Hemixasulp 100 mg Tabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Amisulprid

Доступна с:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ИНН (Международная Имя):

Amisulpride

Фармацевтическая форма:

Tablette

состав:

Teil 1 - Tablette; Amisulprid (23671) 100 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2010-08-26

тонкая брошюра

1- 10 -
110111
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77765.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Hemixasulp 100 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 15
Jahren

Wirkstoff: Amisulprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Hemixasulp und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Hemixasulp beachten?
3. Wie ist Hemixasulp einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Hemixasulp aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST HEMIXASULP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hemixasulp gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt
werden.
2- 10 -
210211
Hemixasulp wird zur Behandlung der SCHIZOPHRENIE verwendet, beim Ausbruch
der Erkrankung und auch zur langfristigen Behandlung. Zu den Symptomen
dieser Erkrankung gehören:
·
so genannte Positivsymptome:
-
Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht
vorhanden sind)
-
seltsame und/oder beängstigende Gedan

Характеристики продукта

Zul.Nr.
77764.00.00/77765.00.00/77766.00.00
Verfahrens-Nr.UK/H/2386-Hemixasulp
Stand: 02/2012
Nationa MAH-Transfer DE
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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Hemixasulp 50 mg Tabletten
Hemixasulp 100 mg Tabletten
Hemixasulp 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Hemixasulp 50 mg Tabletten: _
Eine Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: 23,75 mg Lactose/Tablette
_Hemixasulp 100 mg Tabletten: _
Eine Tablette enthält 100 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: 47,50 mg Lactose/Tablette_ _
_ _
_Hemixasulp 200 mg Tabletten: _
Eine Tablette enthält 200 mg Amisulprid.
Sonstige Bestandteile: 95,00 mg Lactose/Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Hemixasulp 50 mg Tabletten _
Tablette
Weiße, runde (6 mm Durchmesser), bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe.
Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_ _
_Hemixasulp 100 mg Tabletten _
Tablette
Weiße, runde (8 mm Durchmesser), flache Tablette mit Bruchkerbe. Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_ _
_Hemixasulp 200 mg Tabletten _
Tablette
Weiße, runde (11 mm Durchmesser), flache Tablette mit Bruchkerbe. Die
Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amisulprid ist angezeigt zur Behandlung akuter und chronischer
schizophrener Störungen mit:
-
Positivsymptomen wie Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen,
Feindseligkeit, Misstrauen
Zul.Nr.
77764.00.00/77765.00.00/77766.00.00
Verfahrens-Nr.UK/H/2386-Hemixasulp
Stand: 02/2012
Nationa MAH-Transfer DE
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-
Negativsymptomen (Defizitsyndrom) wie Affektverflachung, emotionalem
und sozialem Rückzug.
Dies umfasst Patienten mit überwiegend negativer Symptomatik.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Für akute psychotische Episoden werden Dosierungen von 400 mg/Tag bis
800 mg/Tag oral empfohlen. In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf
bis zu