Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Telata, novorozenci
Antiprotozoály
V novorozence calvesPrevention průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Podávání by mělo začít v prvních 24 až 48 hodinách věku. Snížení průjemnosti v důsledku diagnostikovaného Cryptosporidium parvum. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.
Revision: 9
Autorizovaný
1999-10-29
12 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 13 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok. HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml. 4. INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium parvum_ na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku. Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium parvum._ Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U ošetřených zvířat se může objevit zintenzivnění průjmů velmi vzácně. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) 14 - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).> Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příb Прочитать полный документ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA Halofuginonum 0,50 mg/ml (ut lactas) POMOCNÉ LÁTKY Kyselina benzoová (E 210) .................................................. 1,00 mg/ml Tartrazin (E 102) .................................................................. 0,03 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Kanárkově žlutý homegenní, čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Novorozená telata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium parvum_ na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku. Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium parvum._ Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádná. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno. Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí. Při manipulaci s přípravkem používej Прочитать полный документ