Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as besilate)
Pharmathen S.A.
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Prevenirea aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (de la șapte zile până la mai puțin de șase luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții adulți cu sindrom coronarian acut:non-ST-segment-altitudine sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);De segment ST-infarct miocardic acut cu supradenivelare, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Revision: 26
Autorizat
2009-07-27
B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GREPID 75 MG COMPRIMATE FILMATE clopidogrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Grepid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grepid 3. Cum să luaţi Grepid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Grepid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GREPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grepid conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Grepid este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Grepid pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea a Прочитать полный документ
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Grepid 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,47 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ _Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _ Clopidogrelul este indicat la: - Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. - Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: o Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). o Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv pacienții supuși implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic/fibrinolytic. La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT) cu risc moderat până la crescut sau cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la: - Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2 1 ≥4) sau cu AVC ischemic minor (NIHSS 2 ≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la evenimentul de AVC ischemic. _ _ _1_ _Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis_ - vârstă, tensiune arterială, caracteristici clin Прочитать полный документ