Grazax 75.000 SQ.T frysetørret tablet

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

Eng-rottehale

Доступна с:

Abacus Medicine A/S

код АТС:

V01AA02

ИНН (Международная Имя):

Timothy-grass

дозировка:

75.000 SQ.T

Фармацевтическая форма:

frysetørret tablet

Статус Авторизация:

Markedsført

тонкая брошюра

GRAZAX
®
er et registreret varemærke, der tilhører ALK-Abelló A/S.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret GRAZAX
®
til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge GRAZAX
®
3. Sådan skal du bruge GRAZAX
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
GRAZAX
®
indeholder et udtræk af det allergifremkaldende stof fra
græspollen. GRAZAX
®
anvendes til at behandle allergiske sympto-
mer i næse (rhinitis) og øjne (conjunctivitis) forårsaget af
græspollen
hos voksne og børn fra 5 år. GRAZAX
®
ændrer den allergiske syg-
dom ved at øge immunforsvarets tolerance over for græspollen.
Børn udvælges nøje til behandling af læger, der har erfaring med
behandling af allergisygdomme hos børn.
Lægen vil vurdere dine allergisymptomer og foretage en hudpriktest
eller tage en blodprøve for at bestemme, om GRAZAX
®
bør benyttes
som behandling.
Du bør tage din første frysetørrede tablet under overvågning af en
læge. Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at kunne vurdere den
enkelte patients følsomhed over for behandlingen. Det giver dig
mulighed for at drøfte mulige bivirkninger med lægen.
Recept på GRAZAX
®
udskrives af læger med erfaring inden for aller-
gibehandling.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
GRAZAX
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angiv

Характеристики продукта

21. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRAZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
23356
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Grazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af græspollen fra engrottehale
(Phleum pratense) 75.000
SQ-T* per frysetørret tablet.
*[Standardised Quality units Tablet (SQ-T)]
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Abacus Medicine A/S).
Hvid til flødefarvet, rund, frysetørret tablet mærket med en cirkel
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sygdomsmodificerende behandling af græspolleninduceret rhinitis og
conjunctivitis hos
voksne og børn fra 5 år med klinisk relevante symptomer og
diagnosticeret med en positiv
hudpriktest og/eller specifik IgE test over for græspollen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og børn fra 5 år er en frysetørret
tablet (75.000 SQ-T)
daglig. Klinisk erfaring mangler om immunterapi med Grazax hos børn
under 5 år samt
ældre ≥65 år.
Behandling med Grazax bør kun initieres af læger med erfaring inden
for behandling af
allergiske sygdomme og mulighed for behandling af allergiske
reaktioner.
_57449_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Pædiatrisk population
Ved behandling af børn skal lægen have erfaring i behandling af
allergiske sygdomme hos
børn.
Administration
Det anbefales, at den første frysetørrede tablet tages under
medicinsk tilsyn (20-30
minutter) for at patient og læge i den forbindelse kan få lejlighed
til at diskutere evt.
bivirkninger og mulige tiltag.
Klinisk effekt på græspolleninduceret allergisk rhinitis og
conjunctivitis i
græspollensæsonen forventes, når behandlingen initieres mindst 4
måneder før den
forventede start af græspollensæsonen og fortsætte gennem hele
sæsonen. Hvis
behandlingen initieres 2-3 måneder før sæsonen, kan nogen effekt
ligeledes forventes.
Hvis der ikke observeres nogen relevant forbedring af symptomer i den
første pollens�