Glentek 50 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Riluzol

Доступна с:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

код АТС:

N07XX02

ИНН (Международная Имя):

Riluzole

Фармацевтическая форма:

Filmtablette

состав:

Teil 1 - Filmtablette; Riluzol (26984) 50 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Обзор продуктов:

PZN: 09947540 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 09947563 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2012-07-03

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Glentek 50 mg Filmtabletten
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glentek und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Glentek beachten?
3.
Wie ist Glentek einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glentek aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GLENTEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GLENTEK?
Der Wirkstoff von Glentek ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD GLENTEK ANGEWENDET?
Glentek wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen
an die
Muskeln verantwortlich sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund
und
Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im
Gehirn
und Rückenmark verursacht sein. Glentek stoppt die Freisetzung von
Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen
geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den
Grund, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GLENTEK BEACHTEN?

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glentek 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit
abgeschrägten
Kanten mit der Prägung "381" auf einer Seite und "G" auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glentek wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei
Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Glentek die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit
ist definiert
als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Glentek einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft
bzw.
auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es
konnte
nicht nachgewiesen werden, dass Glentek in späteren Krankheitsstadien
der
ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Glentek wurde nur bei
Patienten mit
ALS untersucht. Daher soll Glentek nicht bei anderen Erkrankungen der
Motoneurone angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Glentek sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der
Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt
100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Glentek wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser
Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind (siehe Abschnitt 4.4).
_Älter