Giotrif 20 mg Filmtabletten

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

afatinibum

Доступна с:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

код АТС:

L01EB03

ИНН (Международная Имя):

afatinibum

Фармацевтическая форма:

Filmtabletten

состав:

afatinibum 20 mg ut afatinibi dimaleas, lactosum monohydricum 123.86 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum, talcum, polysorbatum 80, pro compresso obducto.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), plattenepithelkarzinom der Lunge

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2014-01-17

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PATIENTENINFORMATION
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Giotrif®, Filmtabletten
Was ist Giotrif und wann wird es angewendet?
Wann darf Giotrif nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Giotrif Vorsicht geboten?
Darf Giotrif während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Giotrif?
Welche Nebenwirkungen kann Giotrif haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Giotrif enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Giotrif? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Giotrif®, Filmtabletten
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Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Was ist Giotrif und wann wird es angewendet?
Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib. Dieser hemmt die Aktivität
einer Proteingruppe (der sogenannten
ErbB-Familie), zu der EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4
zählen. Diese Proteine sind am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt.
Giotrif verhindert das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen,
indem es die Wirkung der ErbB-
Proteine blockiert.
Giotrif wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Patientinnen
mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom eingesetzt, die eine Mutation im EGFR-Gen (EGFR:
epidermaler Wachstumsfaktor-
Rezeptor) auf

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Giotrif®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Afatinibum (ut Afatinibi dimaleas).
Hilfsstoffe:
Filmtabletten zu 20 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr.
obduct.
Filmtabletten zu 30 mg, 40 mg und 50 mg: Color.: E 132, Lactosum
monohydricum, Excip. pro
compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Giotrif ist als Monotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC,
Stadium IIIb/IV) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Exon 19
Deletionen, Exon 18 G719X
Substitutionen, Exon 20 S768I Substitutionen sowie Exon 21 L858R
Substitutionen und L861Q
Substitutionen) indiziert, die nicht mit EGFR-TKIs vorbehandelt sind.
Giotrif ist zur Behandlung von Patienten mit einem lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Plattenepithelkarzinom der Lunge indiziert, deren Karzinom während
oder nach einer platinhaltigen
Chemotherapie fortgeschritten ist und die für eine Immuntherapie
nicht geeignet sind.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg oral für die
First-Line-Behandlung oder für
Patienten, die zuvor noch nicht mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor
behandelt wurden (EGFR-
TKI-naive Patienten).
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom
der Lunge, die zuvor eine
platinhaltige First-Line-Therapie erhalten haben, beträgt 40 mg oral
einmal täglich.
Dosiserhöhung
Bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Lunge, die eine
Anfangsdosis von 40 mg/Tag im
ersten Behandlungszyklus (zur Definition von Behandlungszyklus siehe
«Eigenschaften/Wirkungen») gut vertragen (d.h. kein Auftreten von
Durchfall, Hautausschlag,
Stomatitis oder anderen arzneimittelbedingten Ereignissen des
CTCAE-Grads >1), kann eine
Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag erwogen werden. Die Dosis
sollte bei Patienten mit einer
vorangegangenen Dosisreduktion nicht erhöht werden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Giotrif