Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Доступна с:

Eli Lilly Danmark A/S

код АТС:

L01BC05

ИНН (Международная Имя):

gemcitabine hydrochloride

дозировка:

200 mg

Фармацевтическая форма:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Статус Авторизация:

Ikke markedsført

Дата Авторизация:

1996-11-28

тонкая брошюра

_ _
_ _
_Side 1 af 7 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMZAR 200 MG, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
GEMZAR 1000 MG, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
GEMCITABIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se afsnit
4).
Den nyeste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemzar
3.
Sådan skal du bruge Gemzar
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika. Denne
slags medicin dræber celler,
der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Afhængig af typen af kræft kan Gemzar enten bruges alene eller
sammen med anden medicin mod
kræft.
Gemzar bruges til behandling af:
-
Lungekræft, af typen ikke-småcellet. Det kan anvendes alene eller
sammen med cisplatin.
-
Kræft i bugspytkirtlen.
-
Brystkræft, hvor det bruges sammen med paclitaxel.
-
Ovariekræft, hvor det bruges sammen med carboplatin.
-
Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE GEMZAR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
_ _
_ _
_Side 2 af 7 _
BRUG IKKE GEMZAR
-
hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Gemzar (angivet

Характеристики продукта

20. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMZAR, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemzar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 200 mg hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende
til 200 mg gemcitabin.
Hvert 1000 mg hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende
til 1000 mg
gemcitabin.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvid til off-white masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC). Gemcitabin
monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til
patienter med performance
status 2.
_dk_hum_16630_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som
har fået tilbagefald efter
adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi bør
have inkluderet et
antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Gemcitabin må kun ordine