GEMCITABINE Teva 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

gemcitabine

Доступна с:

TEVA SANTE

код АТС:

L01BC05

ИНН (Международная Имя):

gemcitabine

дозировка:

38 mg

Фармацевтическая форма:

poudre

состав:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Администрация маршрут:

intraveineuse

Штук в упаковке:

1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine suremballée(s)/surpochée(s) PVC

класс:

Liste I

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

analogue de la pyrimidine

Обзор продуктов:

574 774-9 ou 34009 574 774 9 3 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine suremballée(s)/surpochée(s) PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/07/2012;574 775-5 ou 34009 574 775 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine suremballée(s)/surpochée(s) PVC - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/04/2013;

Статус Авторизация:

Abrogée

Дата Авторизация:

2009-03-09

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
Dénomination du médicament
GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antimétabolite
Code ATC: L01BC05
(L: anticancéreux - immunosuppresseurs).
GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un
médicament anticancéreux.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé dans le traitement de certains cancers des
bronches, du pancréas, de la vessie ou du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS GEMCITABINE TEV

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE TEVA 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine
......................................................................................................................................
38 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Pour 1 ml de solution reconstituée.
Chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de gemcitabine pour
reconstitution dans 5 ml de solvant.
Chaque flacon de 50 ml contient 1000 mg de gemcitabine pour
reconstitution dans 25 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement des patients atteints:
·
de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou
métastatique,
·
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique,
·
de cancer de la vessie, au stade invasif,
·
de cancer du sein métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante, en association au paclitaxel.
La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline
sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
·
Adultes:
CANCER BRONCHIQUE NON À PETITES CELLULES
En monochimiothérapie:
La dose recommandée est de 1000 mg/m
2
, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
L'administration doit être
répétée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une
semaine de repos. Ce cycle de quatre semaines sera
alors renouvelé. Une réduction ou un report de la dose avant chaque
administration de la chimiothérapie, pourra être
envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
En association:
La gemcitabine en association avec le cisplatine peut être
administrée selon deux schémas posologiques; l'un est basé sur
des cyc