Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Mylan S.A.S.
L01BC05
gemcitabine
TT
Kiszerelések: 1 X 200 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22304 / 01 - I - TT - igen; 1 X 1000 mg injekciós üvegben - OGYI-T-22304 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2012-10-03
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABIN MYLAN PHARMA 38 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI AZ GEMCITABIN MYLAN PHARMA-T, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, az egészségügyi szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Mylan Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabin Mylan Pharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Mylan Pharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabin Mylan Pharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABIN MYLAN PHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabin Mylan Pharma az úgynevezett “citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, beleértve a daganatos sejteket is. A daganat típusától függően a Gemcitabin Mylan Pharma önállóan, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható. A Gemcitabin Mylan Pharma az alábbi daganatok kezelésére rendelhető: nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy cisplatinnal kombinálva. hasnyálmirigy daganat. emlődaganat, paklitaxellel kombinálva. petefészek daganat, karboplatinnal ko Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Gemcitabin Mylan Pharma 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 200 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üveg tartalmát 5 ml oldószerben kell feloldani. 1000 mg gemcitabint (gemcitabin-hidroklorid formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. Az injekciós üveg tartalmát 25 ml oldószerben kell feloldani. Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz. Fehér liofilizátum. A 0,9%-os nátrium-kloriddal elkészített oldat pH-értéke 2,7 és 3,3 között van. A 0,9%-os nátrium-kloriddal elkészített oldat (38 mg/ml gemcitabin [hidroklorid formájában]) ozmolaritása 706 és 765 mOsmol/kg között van. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló húgyhólyag carcinoma kezelésére javallt. A gemcitabin lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló hasnyálmirigy adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló, nem-kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatizáló epiteliális ovárium carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan inoperábilis, lokálisan Прочитать полный документ