Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEFITINIBUM
GENEPHARM S.A. - GRECIA
L01XE02
GEFITINIBUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
FLOMI FARMA S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
13055/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PCTFE (Aclar)/Al x 30 compr. film.; 13055/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13055/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GEFITINIB FLOMI 250 MG COMPRIMATE FILMATE Gefitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gefitinib Flomi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Flomi 3. Cum să luaţi Gefitinib Flomi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gefitinib Flomi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GEFITINIB FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gefitinib Flomi conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (EGFR). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinib Flomi este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care celule maligne (cancer) se formează în plămâni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEFITINIB FLOMI NU LUAŢI GEFITINIB FLOMI DACĂ: - dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Ce conţine Gefitinib Flomi”); - dacă alăptați. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU Прочитать полный документ
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13055/2020/01-02_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gefitinib Flomi 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză 50 mg (sub formă de monohidrat) și aproximativ 5,13 mg (0,22 mmol) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Produsul se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brună, marcate cu „G” pe o parte și plane pe cealaltă, cu un diametru de aproximativ 11,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gefitinib Flomi este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronho- pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (cancer bronho-pulmonar non-microcelular )), avansat locoregional sau metastazat, ale căror celule exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Gefitinib Flomi trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei antineoplazice. Doze Doza de Gefitinib Flomi recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea gefitinib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia NSCLC. _Insuficienţă hepatică _ Pacienţii c Прочитать полный документ