GAZYVA 1000 mg/1 bočica koncentrat za rastvor za infuziju

Страна: Босния и Герцеговина

Язык: хорватский

Источник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активный ингредиент:

obinutuzumab

Доступна с:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

код АТС:

L01FA03

ИНН (Международная Имя):

obinutuzumab

дозировка:

1000 mg/1 bočica

Фармацевтическая форма:

koncentrat za rastvor za infuziju

состав:

Jedna bočica sa 40 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 1000 mg obinutuzumaba

Штук в упаковке:

1 bočica sa 40 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Тип рецепта:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Производитель:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Статус Авторизация:

Važeći

Дата Авторизация:

2020-10-28

тонкая брошюра

1
Uputstvo o lijeku: Informacija za bolesnika
GAZYVA
1000 mg koncentrat za rastvor za infuziju
obinutuzumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je GAZYVA i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati GAZYVU
3.
Kako primjenjvati GAZYVU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati GAZYVU
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je GAZYVA i za šta se koristi
Šta je GAZYVA
GAZYVA
sadrži
aktivnu
supstancu
obinutuzumab,
koja
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
„monoklonalna antitijela“. Antitijela djeluju tako da se spoje na
posebna ciljna mjesta u tijelu.
Za šta se GAZYVA koristi

GAZYVA se zajedno s još jednim lijekom za liječenje raka koji se
zove hlorambucil koristi za
liječenje hronične limfocitne leukemije (CLL). CLL je rak krvi koji
zahvata jednu vrstu bijelih
krvnih stanica koje se zovu 'B limfociti'. Zahvaćeni B limfociti
prebrzo se množe i predugo žive.
To znači da ih u krvotoku ima previše. CLL može uzrokovati i
povećanje limfnih čvorova. Oni su
dio mreže limfnih sudova koji se protežu cijelim tijelom, a
ispunjeni su bistrom vodenastom
tekućinom koja se zove 'limfa'.
GAZYVA se koristi u odraslih:

koji prethodno nisu primili nikakve lijekove i

koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerovatno ne bi mogli podnijeti
punu dozu hemoterapijskog
lij

Характеристики продукта

1
SAZETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Gazyva 1000 mg koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što
odgovara koncentraciji od
25 mg/ml prije razrjeđivanja.
Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko antitijelo tipa II
iz podskupine IgG1 dobiveno
humanizacijom osnovnog mišjeg antitijela B-Ly1 i proizvedeno
tehnologijom rekombinantne DNK na
staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hronična limfocitna leukemija (CLL)
Gazyva je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim CLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije
prikladna terapija temeljena na punoj dozi
fludarabina (vidjeti dio 5.1).
Folikularni limfom (FL)
Gazyva je u kombinaciji s hemoterapijom, nakon čega u bolesnika koji
ostvare odgovor slijedi terapija
održavanja lijekom Gazyva, indiciran za liječenje bolesnika s
prethodno neliječenim uznapredovalim
FL-om (vidjeti dio 5.1).
Gazyva je u kombinaciji s bendamustinom, nakon čega slijedi terapija
održavanja lijekom Gazyva,
indiciran za liječenje bolesnika s FL-om koji nisu odgovorili na
liječenje rituksimabom ili protokolom koji
sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tokom ili do 6
mjeseci nakon takvog liječenja.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Gazyva se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog ljekara i
to u okruženju u kojem je
odmah dostupna potpuna oprema za oživljavanje.
Doziranje
Profi