Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

GANCICLOVIR NATRIUM 546 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GANCICLOVIR 500 mg/flacon

Доступна с:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

код АТС:

J05AB06

ИНН (Международная Имя):

GANCICLOVIR NATRIUM 546 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GANCICLOVIR 500 mg/flacon

Фармацевтическая форма:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

состав:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Администрация маршрут:

Intraveneus gebruik

Терапевтические области:

Ganciclovir

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

Sandoz B.V.
Page 1/9
Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
RVG 112948
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GANCICLOVIR SANDOZ
® 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ganciclovir (als ganciclovirnatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ganciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet bij u worden gebruikt of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GANCICLOVIR SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS GANCICLOVIR SANDOZ?
Ganciclovir Sandoz bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot
een groep van antivirale
geneesmiddelen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ganciclovir Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van
12 jaar en ouder met een
verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt
door een virus dat
cytomegalovirus (CMV) heet. Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie
te voorkomen na een
orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie bij volwassenen en
kinderen vanaf de geboorte.
•
Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder
het netvlies aan de
achterkant van het oog – dit betekent dat het virus problemen met

Характеристики продукта

Sandoz B.V.
Page 1/19
Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
RVG 112948
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 543 mg ganciclovirnatrium, overeenkomend met
500 mg ganciclovir
Na reconstitutie in 10 ml water voor injecties bevat 1 ml van de
oplossing 50 mg ganciclovir.
Hulpstof met bekend effect: 43 mg natrium per injectieflacon (4,3 mg
natrium per ml oplossing).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Witte poreuze plak of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ganciclovir Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder
voor de:
•
behandeling van cytomegalovirus (CMV)-aandoening bij
immuungecompromitteerde patiënten;
•
preventie van CMV-aandoening als pre-emptieve therapie bij patiënten
met een immunosuppressie
veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een
orgaantransplantatie of chemotherapie bij
kanker).
Ganciclovir Sandoz is ook geïndiceerd voor gebruik vanaf de geboorte
voor de:
•
preventie van CMV-aandoening als universele profylaxe bij patiënten
met een immuunsuppressie
veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een
orgaantransplantatie of chemotherapie bij
kanker).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antivirale middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_BEHANDELING VAN CMV-AANDOENING _
_Volwassenen en pediatrische patiënten ≥12 jaar met een normale
nierfunctie _
•
Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1
uur, om de 12 uur gedurende
14-21 dagen.
•
Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die
risico lopen op een terugval
kan onderho