Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana contra a hepatite B
CSL Behring GmbH
J06BB04
Human immunoglobulin against hepatitis B
200 U.I./1 ml
Solução injetável
Imunoglobulina humana contra a hepatite B 200 U.I./ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 1 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
hepatitis B immunoglobulin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5184478 CNPEM: N/A CHNM: 10096611 Não Comercializado
Autorizado
2009-03-04
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injetável Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 1000 UI/5 ml Solução injetável Imunoglobulina Humana contra a Hepatite B Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 3. Como utilizar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring e para que é utilizada Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring contém a imunoglobulina humana contra a hepatite B e é utilizada nas seguintes situações: - Imunoprofilaxia da hepatite B: • Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido). • Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz. • Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de HBsAg é desconhecido. • Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária uma prevenção Прочитать полный документ
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 200 UI/ml Solução injetável Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring 1000 UI/5 ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana contra a hepatite B 1 ml contém: Proteínas humanas das quais a imunoglobulina corresponde com um título de anticorpos contra o antigénio da hepatite B 100-170 mg no mínimo a 95% não inferior a 200 U.I. Este medicamento contém 2-4 mg de cloreto de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução injetável para administração intramuscular. A solução de Gammaglobulina Antihepatitis B P Behring é transparente. Durante o prazo de validade, a sua cor pode variar de incolor ou amarela pálida até ligeiramente acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Imunoprofilaxia da hepatite B • Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido). • Em doentes hemodialisados, até que a vacinação se torne eficaz. • Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B ou de mães cujo título de HBsAg é desconhecido. • Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imunitária (títulos de anticorpos contra a hepatite B não mensuráveis) após a vacinação e para os quais é necessária uma prevenção contínua devido ao risco permanente de serem infetados com hepatite B. Devem seguir-se as recomendações nacionais ou da OMS relativas à proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B. APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia • Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cujo programa de vacinação é incompleto ou desconhecido): 12 UI/kg de peso, no mínimo 500 UI, dependendo do grau de exposiç Прочитать полный документ