GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

GADOBUTROL

Доступна с:

BAYER HISPANIA S.L.

код АТС:

V08CA09

ИНН (Международная Имя):

GADOBUTROL

дозировка:

1 mmol/ml

Фармацевтическая форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

состав:

GADOBUTROL 1 mmol

Администрация маршрут:

VÍA INTRAVENOSA

Тип рецепта:

con receta

Терапевтические области:

Gadobutrol

Обзор продуктов:

GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 vial de 15 ml Autorizado 16/01/2001 Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 vial de 2 ml Autorizado 17/09/2014 No Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 vial de 30 ml Autorizado 16/01/2001 Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 vial de 65 ml Autorizado 16/01/2001 Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 1 vial de 7,5 ml Autorizado 16/01/2001 No Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 10 viales de 15 ml Autorizado 16/01/2001 No Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 10 viales de 30 ml Autorizado 16/01/2001 No Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 10 viales de 65 ml Autorizado 16/01/2001 No Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 10 viales de 7,5 ml Autorizado 16/01/2001 No Comercializado - GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL , 3 viales de 2 ml Autorizado 17/09/2014 No Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2001-01-16

тонкая брошюра

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GADOVIST 1 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
Gadobutrol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a la persona que le
administre Gadovist (el radiólogo) o
al personal del hospital o centro donde se realice la RM (resonancia
magnética).
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Gadovist y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Gadovist
3.
Cómo usar Gadovist
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gadovist
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gadovist es un medio de contraste para resonancia magnética (RM)
usado para el diagnóstico del cerebro,
columna vertebral y vasos sanguíneos. Gadovist también puede ayudar
al médico a averiguar el tipo de
anormalidades (benignas o malignas) conocidas o sospechadas en el
hígado y riñones.
Gadovist también puede ser utilizado para RM de anormalidades de
otras partes del cuerpo. Facilita la
visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda en la
diferenciación del tejido sano y el tejido
enfermo.
Está indicado en adultos y niños de todas las edades (incluyendo
neonatos a término).
CÓMO FUNCIONA GADOVIST
La RM es un método de diagnóstico por imagen que utiliza el
comportamiento de las moléculas de agua en
tejidos normales y anormales. Esto se lleva a cabo mediante un
complejo sistema de imanes y ondas de
radio. Unos ordenadores registran la actividad y la transforman en
imágenes.
Gadovist se administra mediante una inyección en su vena. Este
medicamento es únicamente para uso
diagnóstico y solo le será administrado por un profesional sanitario
con experie

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol
(equivalente a 1 mmol de gadobutrol que
contiene 157,25 mg de gadolinio).
1 vial con 2 ml contiene 1.209,44 mg de gadobutrol.
1 vial con 7,5 ml contiene 4.535,4 mg de gadobutrol.
1 vial con 15 ml contiene 9.070,8 mg de gadobutrol.
1 vial con 30 ml contiene 18.141,6 mg de gadobutrol.
1 frasco con 65 ml contiene 39.306,8 mg de gadobutrol.
Excipientes con efecto conocido
1 ml contiene 0,00056 mmol (equivalente a 0,013 mg) de sodio (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en vial.
Líquido transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Propiedades físico-químicas:
Osmolalidad a 37°C: 1.603 mOsm/kg de H
2
O
Viscosidad a 37°C: 4,96 mPa•s
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Gadovist está indicado en adultos y niños de todas las edades
(incluyendo neonatos a término), para:
-
Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y
espinal.
-
Realce del contraste en la RM hepática o renal en pacientes con
sospecha elevada o evidencia de
presentar lesiones focales para clasificar dichas lesiones como
benignas o malignas.
-
Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM
con contraste).
Gadovist también puede ser utilizado para obtener imágenes de RM de
patologías de cuerpo entero.
Facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda
a la diferenciación entre el tejido sano
y el tejido patológico.
Gadovist solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no se haya
podido obtener por resonancia magnética (RM) SIN CONTRASTE.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
GADOVIST DEBE SER ADMINISTRADO SOLAMENTE POR PROFESIONALES SANITARIOS
CON EXPERIENCIA EN LA
PRÁCT