FULVESTRANT EVER PHARMA 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Страна: Венгрия

Язык: венгерский

Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активный ингредиент:

fulvesztrantnak

Доступна с:

EVER Valinject GmbH

код АТС:

L02BA03

ИНН (Международная Имя):

fulvestrant

класс:

TK

Обзор продуктов:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági injekciós tűvel - OGYI-T-23440 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági injekciós tűvel - OGYI-T-23440 / 02 - Sz - TK - igen; 3x2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - biztonsági injekciós tűvel - OGYI-T-23440 / 03 - Sz - TK - igen

Статус Авторизация:

Generikus

Дата Авторизация:

2018-09-27

тонкая брошюра

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
fulvesztrant
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos
injekció (továbbiakban:
Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FULVESTRANT EVER PHARMA OLDATOS INJEKCIÓ
ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a
fulvesztrant, amely az ösztrogén-
blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi
hormonok egy fajtája, esetenként
szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő
állapotokban alkalmazzák:
•
vagy önmagában, az egyik emlő

Характеристики продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban, előretöltött
fecskendőben.
50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag
ok
Ez a gyógyszer 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként,
amely egyenértékű 10 térfogat%
alkohollal.
Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz fecskendőnként, ami
100 mg/ml-nek felel meg.
Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz fecskendőnként,
ami 150 mg/ml-nek felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes
viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Fulvestrant EVER Pharma a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan posztmenopauzában lévő nőknél,
-
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
- akiknél az adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt
követően relapszus következett be,
vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A Fulvestrant EVER Pharma palbociklibbel kombinációba