Страна: Турция
Язык: турецкий
Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dapagliflozin propandiol monohidrat
ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
A10BK01
the dapagliflozi propanediol monohydrate
1970-01-01
10/10 KULLANMA TALİMATI FORZİGA TM 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 10 mg dapagliflozin (12,3 mg dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir), krospovidon, silikon dioksit, magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), polietilen glikol 3350 (E1521), talk, sarı demir oksit (E172) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FORZİGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FORZİGA’YI_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FORZİGA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FORZİGA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. FORZİGA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • FORZİGA sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1 , 1 x 0 , 8 cm boyutlarında, baklava şeklinde film kaplı tablettir. Bir tarafında “10” ve diğer tarafında “1428” baskısı vardır. FORZİGA 28 veya 90 tabletlik blisterlerde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • FORZİGA etkin madde olarak 10 mg dapagliflozin (Dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) içerir. Dapagliflozin sodyum-glukoz ko-transporter 2 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek e Прочитать полный документ
1/43 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FORZİGA TM 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Dapagliflozin (12,3 mg dapagliflozin propandiol monohidrat olarak) 10 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz (sığır sütünden elde edilmektedir) 50 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Bir tarafı “10” ve diğer tarafı “1428” baskılı, sarı renkte, bikonveks, yaklaşık 1,1 x 0,8 cm boyutlarında diyagonal olarak elmas şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 2 diabetes mellitus FORZİGA erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus tedavisi için diyet ve egzersize yardımcı olarak endikedir. - İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi olarak - Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak. Çalışma sonuçlarına göre, FORZİGA’nın yerleşik kardiyovasküler hastalığı olan veya birden fazla kardiyovasküler risk faktörü bulunan erişkin tip 2 diabetes mellituslu hastalarda kronik böbrek yetmezliğinin ilerlemesini ve/veya kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azalttığı da gösterilmiştir. Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve renal olaylara ve çalışılan popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1. Kalp yetersizliği FORZİGA, semptomatik kronik kalp yetersizliği bulunan erişkinlerin tedavisinde endikedir. Kronik böbrek hastalığı FORZİGA erişkinlerde kronik böbrek hastalığının tedavisinde aşağıdaki durumlar için endikedir: • kronik böbrek hastalığında progresyonun yavaşlatılması • kalp yetersizliği için hastaneye yatış veya kardiyovasküler ölüm riskinin azaltılması • tüm nedenlere bağlı mortalite riskinin azaltılması Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1USHY3S3k0Q3NRZmxXYnUySHY3 Belge Takip Adresi:https:// Прочитать полный документ