Folsäure Lyssia

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Folsäure-Hydrat

Доступна с:

Mylan Healthcare GmbH (8009064)

ИНН (Международная Имя):

Folic Acid-Hydrate

Фармацевтическая форма:

Tablette

состав:

Teil 1 - Tablette; Folsäure-Hydrat (00127) 5 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

1997-11-26

Характеристики продукта

- 1
–
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/3004114-20040722/OBFM97A07F3701C46EEA.rtf
BezVO 12.2001
FA
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 9185.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Folsan 5 mg Tabletten
FE
Wirkstoff: Folsäure
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Vitamine
FJ
3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Tablette enthält 5 mg Folsäure.
FK
3.3
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke,
Sucrose, Stearinsäure.
FM
4.
Anwendungsgebiete
Therapie von Folsäuremangelzuständen, die diätetisch nicht behoben
werden können.
- 2
–
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/3004114-20040722/OBFM97A07F3701C46EEA.rtf
BezVO 12.2001
Perikonzeptionelle Folsäuregabe an Patientinnen auch bei vollwertiger
Ernährung:
-
zur Prophylaxe eines Neuralrohrdefektes beim Neugeborenen bei
Frauen mit einer vorausgegangenen Schwangerschaft mit Neural-
rordefektbildungen,
-
unter Antiepileptikatherapie zur Primärprophylaxe eines Neural-
rohrdefektes beim Neugeborenen.
Therapie der durch Folsäuremangel bedingten Homocysteinämie.
Die Therapie der Homocysteinämie ausschließlich mit Folsäure darf
nur erfolgen, wenn ein Vitamin B
12
-Mangel ausgeschlossen ist und
gewährleistet werden kann, dass im Laufe der Therapie kein Vitamin
B
12
-Mangel auftritt.
FN
5.
Gegenanzeigen
Der durch Folsäure hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen
Vitamin-B
12
-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neuro-
logischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie si-
cherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B
12
-Mangel beruht.
Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn
abgeklärt werden.
FO
6.
Nebenwirkungen
In Einzelfällen treten allergische Reaktionen, z. B. als Erythem,
Pruri-
tus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf.
Bei h