FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 MG Pdre p.prep.injectable

Страна: Тунис

Язык: французский

Источник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Активный ингредиент:

FOLINATE DE CALCIUM

Доступна с:

LABORATOIRE AGUETTANT

ИНН (Международная Имя):

FOLINATE DE CALCIUM

дозировка:

200 MG

Фармацевтическая форма:

Pdre p.prep.injectable

Штук в упаковке:

B/1Flacon

класс:

A

Терапевтическая группа:

TOUS LES AUTRES PRODUITS THERAPEUTIQUES

Терапевтические области:

DIVERS

Терапевтические показания :

Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.

Обзор продуктов:

Classement VEIC: Essentiel

Дата Авторизация:

2017-01-03

тонкая брошюра

Notice TN
Page 1
NOTICE
Dénomination du médicament
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable
Folinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour
solution
injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOLINATE DE CALCIUM
AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour
solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour
solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique - Code ATC :
V03AF03
Il est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en
association avec le 5-
fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable
?
Notice TN
Page 2
Ne pas utiliser FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour
solution
injectable : en cas de grossesse ou d�

Характеристики продукта

RCP TN
Page 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 200 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
folinique............................................................................................................
200,00 mg
Sous forme de folinate de calcium.
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable (IV).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des cancers colorectaux en association avec le
5-fluorouracile.
4.2. Posologie et mode d'administration
Schéma thérapeutique le plus utilisé :
200 mg/m²/jour d’acide folinique en injection intraveineuse lente
(10 minutes).
L’administration doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.
300 mg/m²/jour de 5- fluorouracile en perfusion courte ou en bolus.
L’acide folinique et le 5- fluorouracile seront administrés 5 jours
de suite toutes les 3 à 4
semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Diluer le contenu du flacon de 200 mg dans 10 ml d’eau pour
préparations injectables. La
solution obtenue est compatible avec des solutions isotoniques de
glucose ou de chlorure de
sodium.
4.3. Contre-indications
RCP TN
Page 2

Hypersensibilité à la substance active folinate de calcium ou à
l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.

Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine
B12.

En cas d’administration concomitante ou de co-prescritpion d’un
antimitotique ou d’un
cytotoxique: se référer à la rubrique 4.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
_Général_
L’administration de folinate de calcium avec le 5-fluorouracile doit
être réalisée uniquement
sous la surveillance directe d’un clinicien expérimenté dans
l’utilisation des agents de
chimiothérapie anti-cancéreuse.
Le traitement par le folinate de calcium peut masquer une anémie
pernicieu