Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluoxetinehydrochloride 22,357 mg - Eq. Fluoxetine 20 mg
Aurobindo SA-NV
N06AB03
Capsule, hard
Oraal gebruik
Fluoxetine
CTI Extended: 531564-01
Gecommercialiseerd: Nee
2018-06-25
PT-H-1517-001-IA-006 + comments Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fluoxetin AB 20 mg capsules, hard Fluoxetine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fluoxetin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.WAT IS FLUOXETIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fluoxetin AB 20 mg harde capsules bevat de werkzame stof fluoxetine dat behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI). Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van de volgende aandoeningen: Volwassenen : Ernstige depressieve perioden Obsessieve-compulsieve stoornis Boulimia nervosa: Fluoxetin AB wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie, voor het verminderen van eetbuien van de neiging om te braken of zich te laxeren. Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar: Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Fluoxetin AB dient alleen aan een kind of een jong persoon gegeven te worden met matige tot ernstige depressie enkel in combinatie met psychotherapie. Hoe werkt Fluoxetin AB Iedereen heeft een stof in zijn hersenen serotonine genaamd. Mensen die depress Прочитать полный документ
PT-H-1517-001-IB-006 + comments SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fluoxetin AB 20 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 22,357 mg fluoxetine hydrochloride, equivalent aan 20 mg fluoxetine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules. Ondoorzichtige groene dop / gele body, maat "4" harde gelatinecapsule gevuld met wit tot gebroken wit poeder en bedrukt met 'J' op de ondoorzichtige groene dop en '96' op gele body met zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Volwassenen: Ernstige depressieve episoden . Obsessieve-compulsieve stoornis. Boulimia nervosa: Fluoxetin AB is geïndiceerd als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag. Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 jaar en ouder: Matige tot ernstige depressieve episoden in engere zin, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient aan een kind of een jong persoon met matige tot ernstige depressie gegeven te worden enkel in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen Erstige depressieve episoden Volwassenen en ouderen : De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering dient 3-4 weken na aanvang van de behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden. Daarna dient de dosering zo nodig bijgesteld te worden indien het klinisch noodzakelijk wordt geacht. Hoewel bij hogere PT-H-1517-001-IB-006 + comments doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan bij sommige patiënten, bij het uitblijven van respons op de 20 mg dosering, een geleidelijke dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1). Dosisaanpassingen moeten zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd, zodat de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden. Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiv Прочитать полный документ