FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

FLUMAZENIL

Доступна с:

Genfarma Laboratorio, S.L.

код АТС:

V03AB25

ИНН (Международная Имя):

FLUMAZENIL

состав:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,EDETATO DE DISODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Терапевтические области:

TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS - Antídotos - Flumazenil

Обзор продуктов:

FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml Revocado 21/11/2016 No Comercializado - FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml Revocado 21/11/2016 No Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado 23/11/2006 / Revocado 21/11/2016

Дата Авторизация:

2006-11-23

тонкая брошюра

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es
FLUMAZENIL GENFARMA
y para qué se utiliza
2.
Antes de usar
FLUMAZENIL GENFARMA
3.
Cómo usar
FLUMAZENIL GENFARMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de
FLUMAZENIL GENFARMA
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FLUMAZENIL GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El flumazenil tiene acción contraria y neutraliza el efecto de las
benzodiazepinas (compuestos
utilizados por sus propiedades sedantes, relajantes musculares y
anticonvulsivantes) y pertenece al
grupo de los antídotos. Su acción consiste en la interrupción de la
conducción nerviosa producida por
las benzodiazepinas compitiendo con estas en su unión a los
receptores del sistema nervioso.
Este medicamento está indicado para neutralizar total o parcialmente
el efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en la anestesia y en
los cuidados intensivos en las
siguientes indicaciones:
_En la anestesia: _
-
Para terminar la anestesia producida por benzodiazepinas en pacientes
hospitalizados.
-
Para terminar con el efecto calmante o sedante producido por las
benzodiazepinas en pacientes que
han sido sometidos a pruebas para obtener un diagnóstico o
identificación de una enfermedad, o
en tratamientos cortos en el hospital o el ambulatorio.
_En los cuidados intensivos: _
-
Para revertir el efecto de las benzodiazepinas a nivel del Sistema
Nervioso Central y permitir la
recuperación de la respiración espontánea.
Para el diagnóstico o tratamiento de las intoxicaciones o sobredosis
causadas única o principalmente
por benzodiazepinas.

Характеристики продукта

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1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUMAZENIL GENFARMA 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenil.
1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.
Excipientes: Este medicamento contiene 9,0 mg de cloruro sódico por
ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente incolora, libre de partículas extrañas
El pH de la solución es 3,8 – 4,3 y la osmolalidad de la solución
es aproximadamente 305
mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenil está indicado para neutralizar total o parcialmente el
efecto sedante central de las
benzodiazepinas. Por consiguiente, puede emplearse en anestesia y en
cuidados intensivos en
las siguientes indicaciones:
_En anestesia _
–
Para terminar los efectos hipnosedantes en la anestesia general
inducida y/o mantenida
con benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
–
Para revertir la sedación con benzodiazepinas en pacientes
ambulatorios y hospitalizados
sometidos a procedimientos diagnósticos y terapéuticos breves.
_En situaciones de cuidados intensivos _
–
Para la reversión específica de los efectos centrales de las
benzodiazepinas, para permitir
la recuperación de la respiración espontánea.
–
Para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosis
causadas única o
principalmente por benzodiazepinas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Flumazenil
debe
ser
administrado
por
vía
intravenosa
por
un
anestesista
o
médico
experimentado.
Flumazenil puede diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml
(5%), una solución de
cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de Ringer Lactato.
Las soluciones para perfusión que contengan flumazenil deben
utilizarse en un período de 24
horas y deben desecharse las canti