Fludrocortison Helm 0,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.)

Доступна с:

Helm AG (8006456)

дозировка:

0,1 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Lösung zum Einnehmen

состав:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Fludrocortisonacetat (Ph.Eur.) (03511) 0,1 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2022-08-11

тонкая брошюра

A lage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7002108.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fludrocortison Helm 0,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Fludrocortisonacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeüage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der An endung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschneben. Geben Sie es
mcht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht m dieser Packungsbeüage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fludrocortison Helm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fludrocortison Helm beachten?
3. Wie ist Fludrocortison Helm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fludrocortison Helm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Fludrocortison Helm und wofür wird es angewendet?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Fludrocortison Hel 0,1 mg/ml Lösung
zum Einnehmen. 1 ml
Lösung enthält 0,1 mg des Wirkstoffs Fludrocortisonacetat, im
weiteren Text dieser
Packungsbeilage kurz als Fludrocortison bezeichnet.
Fludrocortison ist em Wirkstoff aus einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Steroide bezeichnet
werden. Dir vollständiger Name ist Corticosteroide. Diese
Corticosteroide kom en natürlich im
Körper vor und tragen zur Erhaltung der Gesundheit und des
Wohlbefindens bei.
Fludrocortison wird angewendet:
• um die Hormone zu ersetzen, die normalerweise in Ihrer
Nebennierennnde produziert werden.
Diese Hormone werden nicht von Ihrem Körper produziert, wenn Sie
unter einer Krankheit
l

Характеристики продукта

Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7002108.00.00
Wortlaut der für die Fachinform tion vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludrocortison Hehn 0,1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZU G
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,1 mg Fludrocortisonacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Durchsichtige, farblose oder leicht gelbliche, ölige Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Fludrocortison Hehn ist indiziert:
als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Defizit ergänzend zu
emer Glucocorticoid-Therapie
- bei primärer Nebennierenrmdeninsuffizienz (Morbus Addison) und
- angeborener Nebenmerenrmdenhyperplasie (adrenogenitales
Salzverlustsyndrom)
in allen Altersgruppen.
Zur kurzzeitigen Behandlung bei emer schweren orthostatischen
Hypotonie, die eine
pharmakologische Behandlung erfordert, m allen Altersgruppen.
Fludrocortisonacetat-Lösung zum
Einnehmen ist nur indiziert, wenn allgemeine und physikalische
Maßnahmen nicht ausreichen, und
die Dauer der Behandlung sollte auf den kürzestmöghchen Zeitraum
begrenzt werden.
4.2 ' Dosierung und Art der An endung
Dosierung
Die Dosis hängt von der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des
Patienten ab. Die Dosis
sollte abhängig vom Blutdruck, den Kalium- und Natnumspiegeln i Serum
und der Plasma-
Renin-Aktivität angepasst werden, diese Parameter sollten im
Normbereich oder unterhalb der
oberen Normwertgrenze (siehe Abschnitt 4.4) hegen
Es sollte die medrigste mögliche Dosis angewendet werden, um die
Krankheit zu kontrollieren So
bald wie möglich sollte eine allmähliche Dosisreduktion vorgenommen
werden
Subsütutionstheravie
Die Kombination von Fludrocortison Helm mit einem Glucocorticoid wie
Hydrocortison oder
Cortisol bietet die Möglichkeit, eine optimale Substitution zu
erreichen.
Morbus Addison
Die vorgeschlagenen Dosen sind mcht verbindlich, die Behandlung sollte
von emem entspreche