Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Страна: Словения

Язык: словенский

Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активный ингредиент:

fludarabin

Доступна с:

Actavis Group PTC ehf.

код АТС:

L01BB05

ИНН (Международная Имя):

fludarabin

Фармацевтическая форма:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

состав:

fludarabin 19,75 mg / 1 ml

Администрация маршрут:

Intravenska uporaba

Штук в упаковке:

1 viala

Тип рецепта:

H

Терапевтическая группа:

fludarabin

Обзор продуктов:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Статус Авторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Авторизация:

2013-11-26

тонкая брошюра

SE/H/1834/001/IA/005/G v1
1
JAZMP – IA/005/G (IA/714/G) – 29.6.2023
NAVODILO ZA UPORABO
SE/H/1834/001/IA/005/G v1
2
JAZMP – IA/005/G (IA/714/G) – 29.6.2023
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARABIN ACTAVIS 25 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fludarabin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fludarabin Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Fludarabin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludarabin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARABIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fludarabin Actavis vsebuje učinkovino fludarabinfosfat, ki
zavre rast novih rakavih celic.
Vse celice v telesu z delitvijo proizvajajo enake nove celice.
Zdravilo Fludarabin Actavis vstopi v
rakave celice in ustavi njihovo delitev.
Pri raku belih krvnih celic (kot je kronična limfocitna levkemija -
KLL) nastaja preveč nenormalnih
belih krvnih celic (limfocitov); bezgavke v različnih delih telesa so
povečane. Te nenormalne bele
krvne celice ne morejo opravljati običajnih funkcij pri premagovanju
bolezni in lahko izpodrinejo
zdrave krvne celice. To lahko povzroči okužbe, zmanjšanje števila
rdečih krvnih celic (slabokrvnost),
podplutbe, čezmerne krvavitve ali celo odpoved organov.
Zdravilo Fludarabin Actavis se uporablja za zdravljenje kronične
limfocitne levkemije (B-KLL) celic
B pri bolnikih z zadostnim nastajanjem zdravih krvnih celic.
Zdravilo Fludarabin Actavis uporabljamo za prvo zdravljenje kro

Характеристики продукта

1
SE/H/1834/001/IA/005/G v1
JAZMP – IA/005/G (IA/714/G) – 29.6.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SE/H/1834/001/IA/005/G v1
2
JAZMP – IA/005/G (IA/714/G) – 29.6.2023
1.
IME ZDRAVILA
Fludarabin Actavis 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za injiciranje ali infundiranje vsebuje
25 mg fludarabinfosfata.
Ena 2 ml viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bistra, brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina, pH 7,3-7,7
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri odraslih
bolnikih z zadostno rezervo
kostnega mozga.
Terapijo prve izbire s fludarabinom smete uvesti samo odraslim
bolnikom z napredovalo boleznijo, tj.
s stadijem III/IV po Raiu (stadij C po Binetu), ali s stadijem I/II po
Raiu (stadij A/B po Binetu), če ima
bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake napredujoče bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg fludarabinfosfata/m
2
telesne površine intravensko vsak dan 5 dni
zapored vsakih 28 dni. Potrebni odmerek koncentrata (izračunan na
podlagi bolnikove telesne
površine) je treba potegniti v brizgo. Za bolusno injiciranje v veno
je treba ta odmerek še dodatno
razredčiti z 10 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml). Za
infundiranje je mogoče potrebni
odmerek razredčiti s 100 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9
mg/ml) in dobljeno raztopino
infundirati približno 30 minut (glejte tudi poglavje 6.6).
Trajanje zdravljenja je odvisno od uspeha zdravljenja in prenašanja
zdravila.
Pri bolnikih s KLL je treba fludarabin uporabljati, dokler ni dosežen
najboljši odziv (popolna ali delna
remisija, ponavadi 6 ciklov), nato pa je treba zdravljenje prekiniti.
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je potrebno od