Fluarix Tetra

Страна: Литва

Язык: литовский

Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Купи это сейчас

тонкая брошюра (PIL)

02-02-2024

Характеристики продукта (SPC)

02-02-2024

Активный ингредиент:

Į A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)/Į A/Darwin/9/2021 (H3N2) panašios padermės (A/Darwin/6/2021 IVR-227)/B/Austria/1359417/2021 panaši padermė (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)/Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinis tipas)

Доступна с:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

код АТС:

J07BB02

ИНН (Международная Имя):

дозировка:

15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA/15 µg HA

Фармацевтическая форма:

injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Администрация маршрут:

leisti į raumenis

Тип рецепта:

Receptinis

Терапевтические области:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Статус Авторизация:

Perregistruotas

Дата Авторизация:

2018-06-25

тонкая брошюра

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUARIX TETRA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
Šis pakuotės lapelis yra parašytas darant prielaidą, kad jį
skaito asmuo, kuriam bus leidžiama vakcina,
bet šią vakciną galima suleisti paaugliams ir vaikams, taigi gali
būti, kad Jūs jį skaitote savo vaikui.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUS AR JŪSŲ
VAIKĄ SKIEPIJANT ŠIA VAKCINA, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jei
jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluarix Tetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fluarix Tetra
3.
Kaip vartoti Fluarix Tetra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fluarix Tetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUARIX TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluarix Tetra yra vakcina. Ši vakcina padeda apsisaugoti nuo gripo,
ypač asmenims, kuriems yra
didelė susijusių komplikacijų rizika. Fluarix Tetra vartoti reikia
laikantis oficialių rekomendacijų.
Suleidus Fluarix Tetra, imuninė sistema (organizmo natūrali apsaugos
sistema) sužadina apsaugos nuo
ligų procesus (pradeda gaminti antikūnus). Nei viena vakcinoje
esanti medžiaga negali sukelti gripo.
Gripas yra liga, kuri gali greitai plisti ir yra sukeliama įvairių
padermių virusų, kurie kiekvienais
metais gali keistis. Todėl Jums gali tekti skiepytis kasmet.
Didžiausia tikimybė užsikrėsti gripu yra
šaltuoju metų laiku, nuo spalio iki kovo mėnesio. Jeigu
nepasiskiepijote rudenį, Jums vis tiek padėtų
vakcinacija iki pavasario, nes iki tol galite užsikrėsti gripu. Kada
geriausia skiepytis, gal

Прочитать полный документ

Характеристики продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluarix Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) šių padermių*:
0,5 ml dozėje yra:
Į A/ VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 PANAŠI PADERMĖ (A/
VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramų HA**
Į A/ DARWIN/9/2021 (H3N2) PANAŠI PADERMĖ (A/ DARWIN/6/2021,
IVR-227)
15 mikrogramų HA**
Į B/AUSTRIA/1359417/2021 PANAŠI PADERMĖ (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
15 mikrogramų HA**
Į B/PHUKET/3073/2013 PANAŠI PADERMĖ (B/PHUKET/3073/2013, LAUKINIS
TIPAS)
15 mikrogramų HA**
*
gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš
sveikų vištų būrių.
**
hemagliutininas.
Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO)
rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir
Europos Sąjungos rekomendacijas 2023/2024 metų sezonui.
Fluarix Tetra sudėtyje gali būti kiaušinio (pvz., ovalbumino,
vištos baltymų), formaldehido,
gentamicino sulfato ir natrio deoksicholato, kurie naudojami gamybos
proceso metu, pėdsakų
(žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Bespalvė ir šiek tiek opalescuojanti (spalvas keičianti)
suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fluarix Tetra skirtas suaugusiųjų ir 6 mėnesių bei vyresnių
vaikų aktyviajai imunizacijai nuo
susirgimo gripu, kurį sukelia dviejų gripo A potipių ir dviejų
gripo B linijų virusai, esantys vakcinos
sudėtyje (žr. 5.1 skyrių).
Fluarix Tetra reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.
Rekomenduojama kasmetė revakcinacija dabartine vakcina, nes
imunitetas per metus po skiepijimo
sumažėja, o gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis.
2
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems: 0,5 ml.
_Vaikų populiacija_
Vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus: 0,5 ml.
Jaun

Прочитать полный документ