Fluad Tetra

Страна: Европейский союз

Язык: греческий

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Доступна с:

Seqirus Netherlands B.V.

код АТС:

J07BB02

ИНН (Международная Имя):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Терапевтическая группа:

Εμβόλια

Терапевтические области:

Γρίπη, Ανθρώπινα

Терапевтические показания :

Προφύλαξη από τη γρίπη σε ηλικιωμένους (65 ετών και άνω). Fluad Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Обзор продуктов:

Revision: 7

Статус Авторизация:

Εξουσιοδοτημένο

Дата Авторизация:

2020-05-20

тонкая брошюра

22
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUAD TETRA, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΠΆΡΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fluad Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει ν

Характеристики продукта

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fluad Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα,
των ακόλουθων στελεχών*:
ΑΝΆ ΔΌΣΗ 0,5 ML
Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 μικρογραμμάρια HA
**
Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 μικρογραμμάρια HA
**
Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 μικρογραμμάρια HA
**
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 μικρογραμμάρια HA
**
*πολλαπλασιασμένα σε γονιμοποιημένα
αβγά όρνιθας από υγιή σμήνη
πουλερικών και ανοσοενισχυμένα με
MF59C.1
**αιμοσυγκολλητίνη
Ανοσοενισχυτικό MF59C.1 το οποίο
περιέχει