Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Latanoprost; Timololmaleat

Доступна с:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

код АТС:

S01ED51

ИНН (Международная Имя):

Latanoprost, timolol maleate

Фармацевтическая форма:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

состав:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Latanoprost (27236) 50 Mikrogramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Администрация маршрут:

Anwendung am Auge

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2018-07-20

тонкая брошюра

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Latanoprost /Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fixaprost und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fixaprost beachten?
3.
Wie ist Fixaprost anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fixaprost aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FIXAPROST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fixaprost enthält zwei Wirkstoffe: Latanoprost und Timolol.
Latanoprost gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Prostaglandin-Analoga. Timolol
gehört zur
Arzneimittelgruppe der Betablocker. Latanoprost wirkt, indem es den
natürlichen
Abfluss der inneren Augenflüssigkeit in den Blutstrom erhöht.
Timolol wirkt, indem es
die Produktion von Augenflüssigkeit vermindert.
_ _
Fixaprost wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet, wenn Sie
an einem
Offenwinkelglaukom („Grünem Star“) oder okulärer Hypertension
leiden. Beide dieser
Erkrankungen sind mit einem erhöhten Augeninnendruck verbunden,
wodurch Ihr
Sehvermögen eventuell beeinträchtigt sein kann. In der Regel wird
Ihr Arzt Fixaprost
verschreiben, wenn andere Arzneimittel nicht ausreiche

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fixaprost
_ _
50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und Timololmaleat
entsprechend 5 mg
Timolol.
Ein Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost und 0,15 mg
Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Augentropfen Lösung enthält 50 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)
(Poly(oxyethylen)-40-Rizinusöl)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Leicht gelbliche und opaleszierende Flüssigkeit, nahezu partikelfrei.
pH-Wert : 5,7 – 6,2
Osmolalität: 300-340 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fixaprost wird angewendet bei Erwachsenen (einschließlich älteren
Patienten) zur
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) beim Offenwinkelglaukom und bei
okulärer
Hypertension bei Patienten, bei denen als Augentropfen angewendete
Betablocker oder
Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend wirksam sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen einmal täglich in das/die
betroffene/n Auge/n.
Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der
nächsten Dosis normal
weitergeführt werden. Die Dosis von 1 Tropfen täglich in das/die
betroffene/n Auge/n
sollte nicht überschritten werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fixaprost bei Kindern und
Jugendlichen wurde
nicht untersucht.
_ _
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei
anderen
Augentropfen auch, empfohlen, den Tränensack unter dem inneren
Augenwinkel für
zwei Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte
unmittelbar nach
jeder Instillation erfolgen.
Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen der Augentropfen
herausgenommen und erst
nach 15 Minut