Firdapse Tabletten

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

amifampridinum

Доступна с:

DRAC AG

код АТС:

N07XX05

ИНН (Международная Имя):

amifampridinum

Фармацевтическая форма:

Tabletten

состав:

amifampridinum 10 mg ut amifampridini phosphas, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, calcii stearas, pro compresso.

класс:

B

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

1970-01-01

тонкая брошюра

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Firdapse® Tabletten
DRAC AG
Was ist Firdapse und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Firdapse wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und
Muskeln mit der
Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen
zu behandeln. Bei
dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die
Muskeln gestört, was z.B. zu
Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten
einhergehen (sogenannte
paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren
auftreten (nicht-paraneoplastische =
sogenannte idiopathische Form von LEMS).
Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische
Substanz mit der Bezeichnung
Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht
normal freigesetzt, so dass der
Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.
Firdapse wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und
hilft so dem Muskel, die
Nervensignale zu erhalten.
Firdapse ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht
zugelassen.
Wann darf Firdapse nicht eingenommen/angewendet werden?
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amifampridin oder einen
der sonstigen Bestandteile von
Firdapse sind
·wenn Sie an nicht ausreichend kontrolliertem Asthma leiden
·wenn Sie an Epilepsie leiden
·zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres
Herzens verändern können
(Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls – nachweisbar in der
Ableitung der Herzstromkurve, dem
sogenannten Elektrokardiogramm/ EKG) z.B.
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Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Firdapse® Tabletten
DRAC AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Amifampridinum (ut Amifampridini phosphas).
Hilfsstoffe: Excipients pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette zu 10 mg.
Weisse, runde Tabletten, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der
anderen Seite. Die Tablette
kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat, entsprechend 10 mg
Amifampridin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie Syndroms (LEMS)
bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der
Krankheit erfahrenen Arztes
einzuleiten.
Dosierung
Firdapse sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal
täglich, mit den Mahlzeiten
eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg
Amifampridin pro Tag; diese
kann durch Erhöhung um 5 mg alle 4 bis 5 Tage bis auf eine Tagesdosis
von 60 mg gesteigert
werden. Eine Einzeldosis darf maximal 20 mg betragen.
In Einzelfällen kann bei Patienten, die unter einer Tagesdosis von 60
mg nicht zufriedenstellend
eingestellt sind, eine Erhöhung der Tagesdosis um 5 mg alle 7 Tage
auf maximal 80 mg pro Tag
unter Beibehaltung einer maximalen Einzeldosis von 20 mg nach Massgabe
der Klinik und unter
besonderen Vorsichtsmassnahmen versucht werden. Die Tagesdosis von 80
mg darf nicht
überschritten werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Genvarianten bei den N-Acetyltransferasen können für eine
unterschiedliche systemische Exposition
von Amifampridin verantwortlich sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»
und «Pharmakokinetik – Absorption»).
Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die
Symptome von LEMS auftreten.
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Wenn Firdapse bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
angewendet wird, ist Vorsicht
geboten. Bei diesen Patienten ist die Dosis langsamer zu titrieren als
bei Patienten mit rege