Fingolimod Teva 0.25 mg harde caps.

Страна: Бельгия

Язык: голландский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Fingolimodhydrochloride 0,28 mg - Eq. Fingolimod 0,25 mg

Доступна с:

Teva Pharma Belgium SA-NV

код АТС:

L04AA27

ИНН (Международная Имя):

Fingolimod Hydrochloride

дозировка:

0,25 mg

Фармацевтическая форма:

Capsule, hard

состав:

Fingolimodhydrochloride 0.28 mg

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Fingolimod

Обзор продуктов:

CTI-code: 572773-06 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-17 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-07 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-18 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-08 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-19 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-09 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-13 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-14 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-15 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-16 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-20 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-11 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 572773-12 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 572773-21

Статус Авторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Авторизация:

2020-10-22

тонкая брошюра

Fingolimod Teva-BSN-afslREG-sept20.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD TEVA 0,25 MG HARDE CAPSULES
FINGOLIMOD TEVA 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FINGOLIMOD TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD TEVA?
De werkzame stof van dit geneesmiddel is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek
bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Dit geneesmiddel geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zen

Характеристики продукта

Fingolimod Teva-SKPN-afslREG-sept20.doc
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (onder de vorm van
hydrochloride).
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (onder de vorm van
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Fingolimod Teva 0,25 mg harde capsules
Gelatine capsules van ongeveer 14 mm met “TEVA 3654” op de witte
ondoorzichtige capsule kap en
“TEVA 3654” op de witte ondoorzichtige capsule romp bedrukt in het
zwart.
Fingolimod Teva 0,5 mg harde capsules
Gelatine capsules van ongeveer 14 mm met “TEVA 7820” op de gele
capsule kap en “TEVA 7820” op
de witte ondoorzichtige capsule romp bedrukt in het zwart.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Teva is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve
relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van
volwassen patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten
minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en
informatie over de wash-
outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
1 /30
Fingolimod Teva-SKPN-afslREG-sept20.doc
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Teva één 0,5
mg capsule, e