FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg, gélule

Страна: Франция

Язык: французский

Источник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

fingolimod

Доступна с:

INTAS THIRD PARTY SALES 2005 S.L.

код АТС:

L04AA27

ИНН (Международная Имя):

fingolimod

дозировка:

0,5 mg

Фармацевтическая форма:

gélule

состав:

composition pour une gélule > fingolimod : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de fingolimod

Тип рецепта:

liste I

Терапевтические области:

Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs

Обзор продуктов:

34009 302 ou 7 0 - 7 plaquette(s) prédécoupées unitaires PVC PVDC aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 8 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизация:

Valide

Дата Авторизация:

2020-06-08

тонкая брошюра

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020
Dénomination du médicament
FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg, gélule
Fingolimod
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce QUE FINGOLIMOD EDEST 5 mg, comprimé orodispersible et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FINGOLIMOD EDEST 5 mg, comprimé
orodispersible ?
3. Comment prendre FINGOLIMOD EDEST 5 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FINGOLIMOD EDEST 5 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD EDEST 5 mg, comprimé orodispersible ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs
sélectifs, Code ATC: L04AA27.
QU’EST-CE QUE FINGOLIMOD EDEST
La substance active de FINGOLIMOD EDEST est le fingolimod.
DANS QUEL CAS FINGOLIMOD EDEST EST-IL UTILISÉ
FINGOLIMOD EDEST est utilisé pour traiter la sclérose en plaques
(SEP) rémittente-récurrente chez
l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 10 ans et plus)
plus spécifiquement :
·
chez les patients n’ayant pas répondu malgré un autre traitement
de la SEP. ou
·
chez les patients présentant une SEP sévère d’évolution rapide.
F

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/07/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de 0,5 mg contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de
chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille n°3 avec une coiffe opaque jaune vif et un corps
opaque blanc, portant l’inscription « FTY0.5
mg » imprimée à l’encre noire sur la coiffe et deux bandes
radiales imprimées à l’encre jaune sur le corps,
contenant une poudre opaque de couleur blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
FINGOLIMOD EDEST est indiqué en monothérapie comme traitement de
fond des formes très actives de
sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de
patients adultes et pédiatriques âgés de
10 ans et plus suivants :
·
Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un
traitement complet et bien conduit par au
moins un traitement de fond de la sclérose en plaques (pour les
exceptions et les informations sur les périodes
de relais de traitement voir rubriques 4.4 et 5.1).
ou
·
Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente
sévère et d’évolution rapide, définie par 2
poussées invalidantes ou plus au cours d’une année associées à 1
ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après
injection de Gadolinium sur l’IRM cérébrale ou une augmentation
significative de la charge lésionnelle en T2
par rapport à une IRM antérieure récente.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de la
sclérose en plaques
Posologie
La posologie recommandée chez l’adulte est d’une gélule de
FINGOLIMOD EDEST 0,5 mg par voie orale
une fois par jour.
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids corporel :
·