Fingolimod Desitin 0,5 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Fingolimodhydrochlorid

Доступна с:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

дозировка:

0,5 mg

Фармацевтическая форма:

Hartkapsel

состав:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Администрация маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2020-06-15

тонкая брошюра

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FINGOLIMOD DESITIN 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod Desitin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod Desitin beachten?
3.
Wie ist Fingolimod Desitin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod Desitin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD DESITIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD DESITIN?
Fingolimod Desitin enthält den Wirkstoff Fingolimod
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD DESITIN ANGEWENDET
Fingolimod Desitin wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS) bei
Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10
Jahren) angewendet, und
zwar bei:
−
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
−
oder
−
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod Desitin kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl
der Schübe zu verringern und die
Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen
Behinderung zu verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod Desitin 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Leuchtend-gelb opake/weiß opake Gelatine-Hartkapsel, Größe 3, mit
weißem bis cremefarbenem
Pulver. Das Oberteil ist mit der Aufschrift „FO 0,5 mg“ auf dem
Kapseloberteil und mit zwei gelben
radialen Streifen auf dem Kapselunterteil bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod Desitin ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver schubförmig-
remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen
erwachsener Patienten und
Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt.

Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
2
oder

Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod Desitin
die einmal tägliche Einnahme
einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤40 kg: einmal
tägliche Einnahme einer0,25
mg Kapsel.
•
Kinde