Fingolimod Accord

Страна: Европейский союз

Язык: болгарский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Активный ингредиент:

финголимод хидрохлорид

Доступна с:

Accord Healthcare S.L.U.

код АТС:

L04AA27

ИНН (Международная Имя):

fingolimod

Терапевтическая группа:

Иммунодепрессанты селективен иммунодепрессанты

Терапевтические области:

Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее

Терапевтические показания :

Посочи като един болест модифицирующей терапия при висока активност relapsing начин множествена склероза за следните групи пациенти, възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 10 и повече години:пациенти с висока активност на заболяването, въпреки пълен и адекватен курс на лечение с най-малко един заболяване дорабатывая therapyorPatients с бързо се развива тежка relapsing начин множествена склероза се определя от 2 или по-тежки рецидиви в рамките на една година, и с 1 или по-гадолиний активизиране на огнища на ядрено-магнитен резонанс на главния мозък или значително увеличение на Т2 гнездо натоварването в сравнение с най-новите ядрено-магнитен резонанс.

Обзор продуктов:

Revision: 4

Статус Авторизация:

упълномощен

Дата Авторизация:

2020-06-25

тонкая брошюра

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ФИНГОЛИМОД ACCORD 0,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
финголимод (fingolimod)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Финголимод Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Финголимод Accord
3.
Как да приемате Финголимод Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Финголимод Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФИНГОЛИМОД ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФИНГОЛИМОД ACCORD
Активното в

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фунголимод Accord 0,5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
финголимод хидрохлорид, евивалентен
на 0,5 mg финголимод
(fingolimod).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Ярко жълта непрозрачна/бяла
непрозрачна с размер „3” твърда,
желатинова капсула с
напечатан надпис “FO 0.5 mg” върху
капачето и две радиални ивици върху
капсулното тяло с
жълто мастило, съдържаща бял до почти
бял прах.
Всяка капсула е с дължина
приблизително 15,8 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Финголимод Accord е показана като
самостоятелна терапия, модифицираща
хода на болестта
при високоактивна
пристъпно-ремитентна форма на
множествена склероза, при следните
групи
възрастни пациенти и педиатрични
пациенти на възраст 10 години и
по-големи:
-
Пациенти с висока активност на
болестта, въпреки проведения пълен и
адекватен курс на
лечение с поне едно модифициращо хода
на болестта терапевтично средство (за
изключенията и информация за
периодите на медикаментозно
очистване (w