FINASTERIDA ARENA 5 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

FINASTERIDUM

Доступна с:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

код АТС:

G04CB01

ИНН (Международная Имя):

FINASTERIDUM

дозировка:

5mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

P-6L

Производитель:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Терапевтическая группа:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Обзор продуктов:

863/2008/02 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 14 compr. film.; 863/2008/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 14 compr. film.;

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 863/2008/01-02
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FINASTERIDĂ ARENA 5 MG, COMPRIMATE FILMATE
Finasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Finasteridă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Finasteridă Arena
3.
Cum să utilizaţi Finasteridă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Finasteridă Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FINASTERIDĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă conţinută de Finasteridă Arena este
finasteridă. Aceasta aparţine clasei de
medicamente cunoscută ca anti-hormoni. Aceste medicamente
contracarează acţiunea hormonilor
sexuali.
Finasteridă Arena este utilizat în tratarea dezvoltării excesive
benigne a ţesutului prostatic (hiperplazie
prostatică benignă, HPB). Acesta poate determina:

reducerea dimensiunilor prostatei mărite,

ameliorarea debitului urinar şi a altor simptome asociate cu HPB,

reducerea apariţia retenţiei acute a urinii în vezică determinată
de golirea incompletă a
acesteia (retenţie urinară) şi

reducerea necesităţii intervenţiei chirurgicale.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FINASTERIDĂ ARENA
NU UTILIZAŢI FINASTERIDĂ ARENA

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare
dintre componentele Finasteridă
Arena.


Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 863/2008/01-02
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Finasteridă Arena 5 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 106,4 mg per comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi controlul hiperplaziei prostatice benigne (HPB) pentru
reducerea dimensiunilor mărite
ale prostatei, ameliorarea debitului urinar şi a simptomelor asociate
cu HPB, precum şi reducerea
frecvenţei de apariţie a retenţiei urinare acute şi a
necesităţii intervenţiei chirurgicale, inclusiv a
rezecţiei transuretrale a prostatei (TURP) şi prostatectomie.
Finasteridă Arena 5 mg, comprimate filmate trebuie administrat
pacienţilor cu hiperplazie de prostată
(volumul prostatei mai mare de 40 ml).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.
Adulţi
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 5 mg pe zi,
administrat cu sau fără alimente.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, fără a fi divizat sau
zdrobit (vezi pct. 6.6). Deşi poate fi observată
o ameliorare precoce a simptomelor, este necesar un tratament pe o
perioadă de cel puţin 6 luni pentru
a se putea aprecia obiectiv dacă s-a obţinut beneficiul terapeutic.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă
hepatică (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii în diferite stadii
de insuficienţă renală (clearance-ul
creatininei până la 9 ml/min), deoarece nu a fost demonstrat pe baza
studiilor farmacocinetice că
afectarea funcţiei renale influenţează eliminarea finasteridei. Nu
s-au efectuat studii privind
adm