FESOR 500 MG DAĞILABILIR TABLET,TABLET, 28 ADET

Страна: Турция

Язык: турецкий

Источник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активный ингредиент:

deferasiroks

Доступна с:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

код АТС:

V03AC03

ИНН (Международная Имя):

Deferasirox

Тип рецепта:

Normal

Терапевтические области:

deferasiroks

Статус Авторизация:

Aktif

Дата Авторизация:

2015-05-11

тонкая брошюра

1/9
KULLANMA
TALİMATI
FESOR 500 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK)
ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
Krospovidon, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz),
mikrokristalin
selüloz, kopovidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit
ve magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında_
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FESOR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. FESOR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. FESOR NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. FESOR’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER
ALMAKTADIR.
1. FESOR NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR?
FESOR, kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli
dağılabilir tabletlerdir. Her bir dağılabilir
tablet 500 mg deferasiroks içerir.
FESOR tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
FESOR kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin
tedavisinde
kullanılır.
Yetişkinlerin,
ge

Характеристики продукта

1/20
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN
ADI
FESOR 500 mg dağılabilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN
MADDE
Deferasiroks 500
mg
YARDIMCI
MADDELER
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)
174 mg
Yardımcı
maddeler için, 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK
FORM
Dağılabilir tablet
Kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir
tabletlerdir.
4. KLİNİK
ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
FESOR 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır.
FESOR ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α
-talasemi intermedia,
β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş
ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥
5
mg/g
kuru
ağırlık
(ka)
veya
serum
ferritin
düzeyinin
>800
μg/l
olması)
tedavisinde
endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu <3mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin <300
µg/l
olduğunda tedavi
sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE
SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR
YÜKLENMESI:
FESOR
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya
kronik demir yüklemesi olduğuna
işaret eden klinik
izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000
mikrogram/L olduğunda)
başlanması
önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın
miktarı içeren tam
tablet
dozuna yuvarlanarak
uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hastaya
verilmiş olan fazla