Feiba 25U/ml powder and solvent for solution for infusion

Страна: Армения

Язык: английский

Источник: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Активный ингредиент:

factor VIII inhibitor bypassing activity

Доступна с:

Baxter AG

код АТС:

B02BD03

ИНН (Международная Имя):

factor VIII inhibitor bypassing activity

дозировка:

500U (25U/ml)

Фармацевтическая форма:

powder and solvent for solution for infusion

Штук в упаковке:

(1) glass vial with powder, (1) glass vial with 20 ml solvent, (1) BaxJect ii Hi-Flow, (1) disposable syringe, (1) disposable ne

Тип рецепта:

Prescription

Статус Авторизация:

Registered

Дата Авторизация:

2017-06-02

тонкая брошюра

FEIBA enthält Natrium
FEIBA 25 E./ml enthält ca. 4 mg Natrium (berechnet)
pro
ml,
das
sind
ca.
80
mg
Natrium
für
die
Packungsgröße zu 500 E. FEIBA. Dies ist bei Patienten
unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
3. Wie ist FEIBA 25 E./ml anzuwenden?
Das
gefriergetrocknete
FEIBA-Pulver
ist
mit
dem
beigepackten
Lösungsmittel
aufzulösen
und
die
Lösung in eine Vene zu verabreichen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz
sicher sind.
Der Arzt hat, unter Berücksichtigung der Schwere Ihrer
Blutgerinnungsstörung, des Ortes und Ausmaßes der
Blutung
sowie
Ihres
Allgemeinzustandes
und
Ansprechens
auf
das
Arzneimittel,
die
für
Sie
persönlich
erforderliche
Dosierung
und
Dosierungsintervalle bestimmt. Ändern Sie nicht von
sich aus die von Ihrem Arzt bestimmte Dosierung und
hören Sie nicht von sich aus mit der Anwendung des
Arzneimittels auf.
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt
oder
Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
FEIBA zu stark oder zu schwach ist.
Vor
Verabreichung
das
Produkt
auf
Raum-
oder
Körpertemperatur erwärmen, falls nötig.
FEIBA
soll
erst
unmittelbar
vor
der
Verabreichung
aufgelöst werden. Danach soll die Lösung unverzüglich
verwendet werden (die Lösung enthält keine Konser-
vierungs mittel).
Sanft schwenken, bis das gesamte Pulver gelöst ist.
Sicherstellen, dass FEIBA vollständig gelöst ist; sonst
gelangen weniger FEIBA-Einheiten durch den Filter.
Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu
verwerfen.
Angebrochene
Behältnisse
dürfen
nicht
wiederverwendet werden.
Nur das beigepackte Wasser für Injektions zwecke und den
beigepackten Gerätesatz zur Rekonsti tution verwenden.
Werden
andere
als
die
beigepackten
Gerätesätze
verwendet, sicherstellen, dass ein geeigneter Filter mit
einer
Porengröße
von
mindestens
149
Mikrometern
verwendet wird.
Das
Produkt
nicht
verwenden,
wenn
seine
sterile
Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt

Характеристики продукта

SmPC – FEIBA 25U/ml_var.047-clean
Last revision: August 2018
1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
FEIBA 25 U/ml powder and solvent for solution for infusion.
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
1 ml contains 25 U* factor VIII inhibitor bypassing activity.
1 vial FEIBA 25 U/ml contains 500 U factor VIII inhibitor bypassing
activity in 200 – 600 mg human
plasma protein.
FEIBA also contains the factors II, IX and X, mainly in non-activated
form, as well as activated factor VII.
Factor VIII coagulation antigen (F VIII C:Ag) is present at a
concentration of up to 0.1 U./1 U. FEIBA. The
factors of the kallikrein-kinin system are present in trace amounts
only, if at all.
* 1 unit of FEIBA shortens the activated partial thromboplastin time
(aPTT) of a factor VIII inhibitor plasma by 50% of the buffer value
(blank value).
Excipients with known effect:
3.6 mmol sodium (80 mg) per vial.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for infusion.
White, off-white or pale green powder. The pH value of the
ready-to-use solution is between 6.8 and 7.6.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Treatment of bleeding in hemophilia A patients with inhibitors.
-
Treatment of bleeding in hemophilia B patients with inhibitors, if no
other specific treatment is
available (see section 5.1).
-
Treatment of bleeding in non-hemophiliacs with acquired inhibitors to
factor VIII.
-
Prophylaxis of bleeding in hemophilia A patients with inhibitors who
have experienced a significant
bleed or are at high risk of significant bleeding.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The treatment is to be initiated and monitored by a physician
experienced in the treatment of coagulation
disorders.
_Posology _
SmPC – FEIBA 25U/ml_var.047 tracked
Last revision: August 2018
2
Dosage and duration of treatment depend on the severity of the
haemostatic disorder, the localization and the