FDG(F-18)-BSM Injektionslösung

Страна: Австрия

Язык: немецкий

Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активный ингредиент:

FLUDEOXYGLUCOSE [*18*F]

Доступна с:

Alliance Medical BSM GmbH

код АТС:

V09IX04

ИНН (Международная Имя):

FLUDEOXYGLUCOSE [* 18 * F]

Тип рецепта:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Обзор продуктов:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Дата Авторизация:

2001-05-11

тонкая брошюра

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RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FDG(F-18)-BSM INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: [
18
F] Fludeoxyglucose
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DAS
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der diese
Anwendung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FDG(F-18)-BSM Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FDG(F-18)-BSM Injektionslösung
beachten?
3.
Wie wird FDG(F-18)-BSM Injektionslösung angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FDG(F-18)-BSM Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FDG(F-18)-BSM INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FDG(F-18)-BSM Injektionslösung ist ein radioaktiv markiertes
Arzneimittel und nur für diagnostische
Zwecke vorgesehen.
Der Wirkstoff in FDG(F-18)-BSM Injektionslösung ist [
18
F] Fludeoxyglucose. Die Substanz sendet
radioaktive
Strahlung
aus,
welche
nach
der
Injektion
einer
kleinen
Menge
FDG(F-18)-BSM
Injektionslösung mit einer speziellen Kamera gemessen wird, um
spezifische Organe und Gewebe
darzustellen.
Es
ermöglicht
Ihrem
Arzt,
der
die
Untersuchung
durchführt,
eine
Erkrankung
zu
lokalisieren oder die Entwicklung einer Erkrankung zu erkennen.
FDG(F-18)-BSM Injektionslösung wird angewendet
•
zur Abklärung allgemeiner, onkologischer Fragestellungen.
•
für die Untersuchung zur Erkennung von bösartigen Erkrankungen.
•
zur Untersuchung des Herzens.
•
in der neurologischen Diagnostik.
Die FDG(F-18)-BSM Injektionslösung wird in Einzelfällen auch bei
Infektionshe

Характеристики продукта

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ZUSAMMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FDG(F-18)-BSM Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirksamer Bestandteil: [
18
F] Fludeoxyglucose
1 ml Injektionslösung enthält zum Zeitpunkt „Ende der Synthese“
0,225 – 15 GBq [
18
F]
Fludeoxyglucose.
Fluor-18 (
18
F) hat eine
physikalische Halbwertszeit von 109,8 Minuten und
zerfällt unter
Positronenemission mit
einer maximalen Energie von
633 keV, gefolgt von Gammastrahlen
durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: bis zu 6 mg Natrium pro
ml (bei Bedarf).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, mit einem pH-Wert von
4,5-8,0.
Die Osmolarität beträgt 435 mOsmol/L.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Darstellung von Krankheitsherden mit fokal gesteigertem oder fehlendem
Glukosestoffwechsel
mittels
18
F-FDG und Positronenemissionstomographie (PET).
Gewebe mit hohem Stoffwechsel zeigen in der Regel eine gesteigerte
18
F-FDG Aufnahme,
häufig
sind
dies
maligne
neoplastische
Prozesse,
aber
auch
Infektionsherde
oder
selektiv
beanspruchte Muskulatur, z.B. Hals- oder Stimmbandmuskulatur u.a.
Die
18
F-FDG PET ist in Einzelfällen auch bei Infektionsherden oder
Entzündungen indiziert.
Insbesondere bei Suche nach Infektionsherden (FUO) und zur Beurteilung
der Aktivität einer
Entzündung wie z.B. bei Sarkoidose.
Dabei ist zu beachten, dass es auch bei Stimulation bestimmter Organe
oder Gewebe (z.B.
Darmwand, Thymus oder Knochenmark) zu einer erhöhten Aufnahme von
18
F-FDG kommen
kann. Hingegen ist die
18
F-FDG Aufnahme bei Ischämie oder bei vaskulären Schäden von
Gewebe
(z.B.
zerebrale
ischämische
Herde,
Myokardinfarkt
vor
Einsetzen
einer
Revitalisierung…) fehlend oder reduziert.
18
F-FDG PET BEI ONKOLOGISCHEN FRAGESTELLUNGEN:
Allgemeine Indikatione