Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
epirubicin
Pfizer Luxembourg SARL
L01DB03
epirubicin
raztopina za injiciranje
epirubicin 1,88 mg / 1 ml
Intravenska/intravezikalna uporaba
1 viala
H
epirubicin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-11-02
JAZMP-II/009-17.10.2014 1/8 NAVODILO ZA UPORABO FARMORUBICIN PFS 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE epirubicinijev klorid _ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Farmorubicin PFS in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Farmorubicin PFS 3. Kako uporabljati zdravilo Farmorubicin PFS 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Farmorubicin PFS 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO FARMORUBICIN PFS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Farmorubicin PFS je raztopina za injiciranje, ki vsebuje epirubicinijev klorid. Spada v skupino zdravil, imenovanih citostatiki, in se uporablja za kemoterapijo. Zdravilo Farmorubicin PFS upočasni ali ustavi rast celic, ki aktivno rastejo, kot so rakave celice, in s tem poveča verjetnost, da odmrejo. To zdravilo pomaga, da se selektivno uniči rakavo tkivo, in ne običajno, zdravo tkivo. Zdravilo Farmorubicin PFS se uporablja samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje različnih vrst rakavih bolezni. Način uporabe je odvisen od vrste raka, ki ga je treba zdraviti. Zdravilo Farmorubicin PFS je pokazalo posebno učinkovitost pri zdravljenju raka dojk, jajčnikov, želodca, debelega črevesa in danke, jeter, trebušne slinavke, pljuč, glave in vratu ter sarkomov mehkih tkiv. To zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje rakov krvotvornih tkiv, kot so maligni limfomi in levkemija. Zdravilo Farmorubicin PFS se lahko skozi cevko vnese naravnost v sečni mehur. Ta nač in se včasih uporabi za zdravljenje nenormalnih celic ali raka stene Прочитать полный документ
JAZMP-II/009-17.10.2014 1/12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA FARMORUBICIN PFS 2 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2 mg epirubicinijevega klorida, kar ustreza 1,88 mg epirubicina. Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 10 mg epirubicinijevega klorida, kar ustreza 9,39 mg epirubicina. Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 50 mg epirubicinijevega klorida, kar ustreza 46,93 mg epirubicina. _Pomožne snovi z znanim učinkom: _ Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 17,01 mg natrija. Ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 88,51 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, rdeče obarvana raztopina brez vidnih delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Farmorubicin PFS je pokazalo učinkovitost v širokem spektru rakavih bolezni, kot so: rak dojk, maligni limfomi, sarkomi mehkih tkiv, karcinom želodca, rak jeter, rak trebušne slinavke, rak širokega črevesa in danke, raki glave in vratu, rak pljuč, rak jajčnikov, levkemija. Zdravilo Farmorubicin PFS je indicirano tudi za intravezikalno aplikacijo pri zdravljenju površinskih karcinomov sečnega mehurja (prehodnocelični, karcinomi _in situ_ ) in za preprečevanje lokalne ponovitve bolezni po transuretralni resekciji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE NAČIN UPORABE Zdravilo Farmorubicin PFS injiciramo intravensko ali intravezikalno. Pri peroralnem jemanju zdravilo ni aktivno in ne sme se aplicirati intramuskularno ali intratekalno. INTRAVENSKA APLIKACIJA Celokupni odmerek epirubicina na cikel se lahko razlikuje glede na specifični način zdravljenja (npr. kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi citotoksičnimi zdravili) in glede na indikacijo zdravila. Intravensko injiciranje mora trajati od 5 do 10 minut po že nameščenem kanalu za intravensko infundiranje ob vzporedni infuziji fiziološke raztopine; pred tem je treba preveriti, da je igla JAZMP-II/009-17.10.2014 2/12 popo Прочитать полный документ