Farmorubicin 50 mg HL

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Epirubicinhydrochlorid

Доступна с:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

код АТС:

L01DB03

ИНН (Международная Имя):

Epirubicin hydrochloride

Фармацевтическая форма:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

состав:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 50 Milligramm

Администрация маршрут:

intravesikale Anwendung; intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

verlängert

Дата Авторизация:

2003-01-15

тонкая брошюра

palde-2v21frhn-pv-50
1
04.04.2022
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FARMORUBICIN
® 50 MG HL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
1.
Was ist Farmorubicin 50 mg HL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Farmorubicin 50 mg HL beachten?
3.
Wie ist Farmorubicin 50 mg HL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Farmorubicin 50 mg HL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FARMORUBICIN 50 MG HL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Farmorubicin 50 mg HL ist ein zytostatisch wirksames Antibiotikum der
Anthrazyklin-Gruppe.
Farmorubicin 50 mg HL wird angewendet bei:
Mammakarzinom
Fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Kleinzelligem Bronchialkarzinom
Fortgeschrittenem Magenkarzinom
Fortgeschrittenem Weichteilsarkom
Anwendung in der Harnblase: Vorbeugung des Wiederauftretens (adjuvante
Therapie und
Rezidivprophylaxe) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach
operativer Entfernung
des Tumors durch die Harnröhre (transurethrale Resektion).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FARMORUBICIN 50 MG HL BEACHTEN?
FARMORUBICIN 50 MG HL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid,
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
oder einen der in Abschnitt 6 genannt

Характеристики продукта

spcde-3v22frhn-pv-50
– 1 –
24.03.2023
PFIZER ((Logo))
FARMORUBICIN
®
50 mg HL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FARMORUBICIN
®
50 mg HL
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
1 Durchstechflasche Farmorubicin 50 mg HL mit 310 mg Pulver enthält
50 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mammakarzinom
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
Fortgeschrittenes Weichteilsarkom
Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie)
oberflächlicher
Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
1.
Konventionelle Dosierung
Intervalltherapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m²
Körperoberfläche als Einzeldosis
jede 3. Woche
2.
Polychemotherapie
Wenn Farmorubicin 50 mg HL in Kombinationsschemata mit anderen
Zytostatika angewandt
wird, sollte die Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika
angepasst werden.
spcde-3v22frhn-pv-50
– 2 –
24.03.2023
Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m² bzw. 105-120 mg/m² bei
dosisintensivierten Schemata)
oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können
notwendig sein bei der
Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer
Knochenmarkinfiltration
sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene
Chemo- oder
Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen
oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen
Gründen nicht in der
oben genannten Dosierung verabreicht werden kann, folgende Dosierung
angewendet
werden:
-
wöchentliche Verabreichung von 20-30 mg/m² Körperoberfläche
3.1
Dosisintensiviert