Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
eksemestan
KRKA, d.d., Novo mesto
L02BG06
eksemestan
filmsko obložena tableta
eksemestan 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
100 tableta
Rp/Spec
eksemestan
Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-05-16
1.3.1 Exemestane SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL153689_1 17.07.2020 – Updated: 17.07.2020 Page 1 of 5 JAZMP-R/001 - 02.04.2021 NAVODILO ZA UPORABO EZYVAST 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE eksemestan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ezyvast in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ezyvast 3. Kako jemati zdravilo Ezyvast 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ezyvast 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EZYVAST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Ezyvast sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci encima aromataze. Ta zdravila vplivajo na encim, ki ga imenujemo aromataza. Aromataza je potrebna za tvorbo ženskih spolnih hormonov (estrogenov), še posebej pri ženskah po menopavzi. Znižanje ravni estrogenov v telesu je eden od načinov zdravljenja hormonsko odvisnega raka dojke. Zdravilo Ezyvast se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega zgodnjega raka dojke pri ženskah po menopavzi, ki so se pred tem 2 do 3 leta zdravile s tamoksifenom. Zdravilo Ezyvast se uporablja tudi za zdravljenje hormonsko odvisnega napredovalega raka dojke pri ženskah po menopavzi, če kakšno drugo hormonsko zdravljenje ni dovolj dobro delovalo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EZYVAST NE JEMLJITE ZDRAVILA EZYVAST - če ste alergični na eksemestan (učinkovina v Ezyvastu) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - č Прочитать полный документ
1.3.1 Exemestane SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL153686_1 17.07.2020 – Updated: 17.07.2020 Page 1 of 13 JAZMP-R/001 - 02.04.2021 1. IME ZDRAVILA Ezyvast 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eksemestana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete so bele do umazano bele, okrogle, obojestransko rahlo izbočene, z vtisnjeno oznako "E25" na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Eksemestan je namenjen za dopolnilno zdravljenje žensk po menopavzi, ki imajo invazivnega zgodnjega raka dojke (EBC – _Early Breast Cancer_ ) s pozitivnimi estrogenskimi receptorji, potem ko so se uvodoma 2 do 3 leta dopolnilno zdravile s tamoksifenom. Eksemestan je namenjen za zdravljenje napredovalega raka dojke pri ženskah z naravno ali umetno povzročeno menopavzo, pri katerih je bolezen napredovala po antiestrogenskem zdravljenju. Učinkovitost še ni bila dokazana pri bolnicah, pri katerih tumorske celice nimajo estrogenskih receptorjev. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasle in starejše bolnice Priporočeni odmerek eksemestana je ena 25 mg tableta enkrat na dan, najbolje po jedi. Pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke je treba zdravljenje z eksemestanom nadaljevati do dopolnjenega petega leta adjuvantnega hormonskega zdravljenja (tamoksifen, ki mu sledi eksemestan) oz. do recidiva tumorja. Pri bolnicah z napredovalim rakom dojke je treba zdravljenje z eksemestanom nadaljevati, dokler ni razvidno napredovanje tumorja. Pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic ni treba prilagajati odmerkov (glejte poglavje 5.2). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Ezyvast pri otrocih ni bila ugotovljena. Podatkov ni na voljo. Zdravilo Ezyvast ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji. 1.3.1 Exemestane SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL153686_1 17.07.2020 – Updated: 17.07.2020 Page 2 of 13 JAZMP-R/001 - 02 Прочитать полный документ