Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
odobren
2020-11-16
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DISPERZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM bupivakain PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je EXPAREL liposomal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što dobijete EXPAREL liposomal 3. Kako se primjenjuje EXPAREL liposomal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EXPAREL liposomal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EXPAREL LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI EXPAREL liposomal je lokalni anestetik koji sadrži djelatnu tvar bupivakain. EXPAREL liposomal se koristi u odraslih bolesnika za smanjivanje boli u određenom dijelu tijela nakon kirurških zahvata (poput kirurškog zahvata na koljenskom ili ramenom zglobu). EXPAREL liposomal se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za smanjivanje boli kod malih do srednje velikih rana nakon kirurških zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO DOBIJETE EXPAREL LIPOSOMAL NE smijete primiti ovaj lijek: • ako ste alergični na bupivakain (ili drugi slični lokalni anestetik) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ovih uputa o lijeku). • ako ste trudni i trebate lokalni anestetik koji će vam se ubrizgati u vrh rodnice, uz vrat maternice. Bupivakain može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu ako se koristi u tu svrhu. • u krvnu žilu ili u zglobove. UPOZORENJA I MJERE OPREZA EXPAREL liposomal se ne smije koristiti kod velikih kirurških zahvata na trbuhu, krvnim žilama i prsn Прочитать полный документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml disperzija za injekciju s produljenim oslobađanjem EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml disperzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 13,3 mg bupivakaina u multivezikularnoj liposomskoj disperziji. Jedna bočica od 10 ml disperzije za injekciju s produljenim oslobađanjem sadrži 133 mg bupivakaina. Jedna bočica od 20 ml disperzije za injekciju s produljenim oslobađanjem sadrži 266 mg bupivakaina. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom • Jedna bočica od 10 ml sadrži 21 mg natrija. • Jedna bočica od 20 ml sadrži 42 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju s produljenim oslobađanjem. Bijela do bjelkasta liposomska disperzija u vodi. Disperzija za injekciju s produljenim oslobađanjem ima pH između 5,8 i 7,8 te je izotonična (260 – 330 mOsm/kg). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EXPAREL liposomal je indiciran (vidjeti dio 5.1): • u odraslih kao blok brahijalnog pleksusa ili blok femoralnog živca u liječenju postoperativne boli. • u odraslih i u djece u dobi od 6 ili više godina kao infiltracijski blok polja u liječenju somatske postoperativne boli kod malih do srednje velikih kirurških rana. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE EXPAREL liposomal se mora primijeniti u uvjetima gdje je dostupno prikladno educirano osoblje i prikladna oprema za reanimaciju radi promptnog liječenja bolesnika koji pokazuju znakove neurotoksičnosti ili kardiotoksičnosti. Doziranje Preporučena doza lijeka EXPAREL liposomal u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina temelji se na sljedećim čimbenicima: • veličina kirurškog polja • volumen potreban za pokrivanje područja • individualni čimbenici u bolesnika 3 Ne smije se prekoračiti maksimalno doziranje od 266 mg (20 ml nerazrijeđenog lijeka). _Blok polja (infiltracija oko malih do srednje velikih kirurških rana) _ • U Прочитать полный документ