Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Novartis Europharm Limited
V03AC03
deferasirox
Toate celelalte produse terapeutice
beta-Thalassemia; Iron Overload
EXJADE este indicat pentru tratamentul de supraîncărcare cu fier cronice din cauza transfuzii de sânge frecvente (≥ 7 ml/kg/luna ambalate celulelor roşii din sânge) la pacienţii cu beta thalassaemia majore în vârstă de şase ani şi mai mari. Exjade este, de asemenea, indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier din cauza transfuziilor de sânge, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți:la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge frecvente (≥ 7 ml/kg/lună de globule roșii) cu vârste cuprinse între doi și cinci ani;la pacienții cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier din cauza transfuziilor de sânge (< 7 ml/kg/lună de globule roșii) în vârstă de doi ani și mai în vârstă;la pacienții cu alte tipuri de anemii în vârstă de doi ani și mai în vârstă. Exjade este, de asemenea, indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier care necesită terapie de chelare atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienții cu non-dependentă de transfuzie sindroame de talasemie vârsta de 10 ani și mai în vârstă.
Revision: 52
Autorizat
2006-08-28
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg comprimate filmate EXJADE 180 mg comprimate filmate EXJADE 360 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EXJADE 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. EXJADE 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. EXJADE 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat EXJADE 90 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „90” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „180” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „360” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente ( 7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult. De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge atunci Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXJADE 90 mg comprimate filmate EXJADE 180 mg comprimate filmate EXJADE 360 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ EXJADE 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. EXJADE 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. EXJADE 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat EXJADE 90 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „90” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm. EXJADE 180 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru mediu, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „180” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm. EXJADE 360 mg comprimate filmate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albastru închis, cu margini rotunjite şi marcate („NVR” pe o faţă şi „360” pe cealaltă faţă). Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente ( 7 ml masă eritrocitară/kg şi lună) la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult. De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge atunci Прочитать полный документ