EXEMESTANE PFIZER

Страна: Ирландия

Язык: английский

Источник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активный ингредиент:

EXEMESTANE

Доступна с:

Pfizer Healthcare Ireland

дозировка:

25 Milligram

Фармацевтическая форма:

Coated Tablets

Дата Авторизация:

2011-06-10

Характеристики продукта

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Exemestane Pfizer 25 mg coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: exemestane
Each coated tablet contains 25 mg exemestane.
Each tablet contains 30.2mg of sucrose and 0.003mg of methyl parahydroxybenzoate (E218). For full list of excipients, see
section 6.1_._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Coated tablet
Round, biconvex, off-white coated tablet marked 7663 on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Exemestane Pfizer is indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive
invasive early breast cancer, following 2 – 3 years of initial adjuvant tamoxifen therapy.
Exemestane Pfizer is indicated for the treatment of advanced breast cancer in women with natural or induced
postmenopausal status whose disease has progressed following anti-oestrogen therapy. Efficacy has not been demonstrated
in patients with oestrogen receptor negative status.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult and elderly patients
The recommended dose of Exemestane Pfizer is one 25 mg tablet to be taken once daily after a meal.
In patients with early breast cancer, treatment with Exemestane Pfizer should continue until completion of five years of
combined sequential adjuvant hormonal therapy (tamoxifen followed by Exemestane Pfizer), or earlier if tumour
relapse occurs.
In patients with advanced breast cancer, treatment with Exemestane Pfizer should continue until tumour progression is
evident.
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal insufficiency (see 5.2).
Children
Not recommended for use in children
4.3 CONTRAINDICATIONS
Exemestane Pfizer tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the active substance or