Eviplera Filmtabletten

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

emtricitabinum, rilpivirinum, tenofovirum disoproxilum

Доступна с:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

код АТС:

J05AR08

ИНН (Международная Имя):

emtricitabinum, rilpivirinum, tenofovirum disoproxilum

Фармацевтическая форма:

Filmtabletten

состав:

emtricitabinum 200 mg, rilpivirinum 25 mg zu rilpivirini hydrochloridum, tenofovirum disoproxilum 245 mg bis tenofoviri disoproxili fumaras, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 269.8 mg, povidonum, für amylum pregelificatum, polysorbatum 20, carmellosum natricum nur zusammengehalten, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 7.25 mg, macrogola, triacetinum, E 110 0.02 mg, E 132, E 171, E 172 (rot), für compresso haze Endwerte. Natrium-7.2 mg.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Synthetika

Терапевтические области:

HIV-Infektion

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2013-12-03

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Eviplera®, Filmtabletten
Was ist Eviplera und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Eviplera nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Eviplera Vorsicht geboten?
Darf Eviplera während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Eviplera?
Welche Nebenwirkungen kann Eviplera haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Eviplera enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Eviplera? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Eviplera®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Eviplera und wann wird es angewendet?
Eviplera enthält drei antiretrovirale Wirkstoffe, die zur Behandlung
einer Infektion mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt werden:
·Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
·Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTI)
·Tenofovirdisoproxil, einen Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NtRTI)
Jeder dieser antiretroviralen Wirkstoffe stört die normale Aktivität
eines Enzyms (Reverse Transkriptase),
das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
Eviplera verringert die HIV-Menge in Ihrem

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Eviplera®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Emtricitabin, Rilpivirin (als Hydrochlorid) und
Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, color.: Gelborange S (E110),
Indigocarmin (E132); Excip. pro
compresso obducto.
Eine Filmtablette Eviplera enthält 277 mg Laktose-Monohydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (entsprechend
27,5 mg
Rilpivirinhydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eviplera ist für die Behandlung von antiretroviral naiven Erwachsenen
mit einer Infektion mit dem
humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) ohne Mutationen, die mit
Resistenzen gegen einen der drei
antiretroviralen Wirkstoffe von Eviplera assoziiert sind und mit einer
Viruslast von ≤100'000 HIV-1-
RNA-Kopien/ml indiziert (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Anwendung
von Eviplera sollte von
einem genotypischen Resistenztest begleitet werden.
Eviplera ist für die Behandlung von therapieerfahrenen Erwachsenen
mit HIV-Infektion unter den
folgenden Bedingungen indiziert:
·Die Patienten hatten kein virologisches Therapieversagen in der
Vergangenheit.
·Die Patienten sollten für mindestens 6 Monate
virologisch-supprimiert sein (HIV-1-RNA
<50 Kopien/ml).
·Die Patienten sollten gegenwärtig die erste oder zweite
antiretrovirale Therapie erhalten.
·Die Patienten hatten zu keinem Zeitpunkt Resistenzen gegen einen der
drei antiretroviralen
Wirkstoffe von Eviplera.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet
werden, der bzw. die in der
Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis von Eviplera beträgt eine
Filmtablette einmal täglich. Eviplera
muss zum Essen eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Eviplera sollte unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die
Filmt