Everolimus Krka 2,5 mg, tabletten

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk

Доступна с:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

код АТС:

L01XE10

ИНН (Международная Имя):

EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk

Фармацевтическая форма:

Tablet

состав:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Администрация маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтические области:

Everolimus

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text044879_1
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG, TABLETTEN
EVEROLIMUS KRKA 5 MG, TABLETTEN
EVEROLIMUS KRKA 10 MG, TABLETTEN
Everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Everolimus Krka en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EVEROLIMUS KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Everolimus Krka is een medicijn tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat. Everolimus
vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Everolimus Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
-
hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij vrouwen na de
overgang, bij wie andere
behandelingen (met zogenoemde 'niet-steroïde aromataseremmers') de
ziekte niet langer onder
controle konden houden. Het wordt gegeven in combinatie met een
medicijn genaamd
exemestaan, een steroïde aromataseremmer, die wordt gebruikt voor
hormonale therapie tegen
kanker.
-
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag,
darmen, longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren
niet chirurgisch

Характеристики продукта

1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text053543_1
- Updated:
Page 1 of 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Everolimus Krka 2,5 mg, tabletten
Everolimus Krka 5 mg, tabletten
Everolimus Krka 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Krka 2,5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 73,94 mg lactose.
Everolimus Krka 5 mg, tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 147,88 mg lactose.
Everolimus Krka 10 mg, tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 295,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 10 x 5 mm), met E9VS
gegraveerd aan de ene zijde en 2.5 aan de andere zijde.
5 mg tablet: witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 13 x 6 mm), met E9VS 5
gegraveerd aan één zijde.
10 mg tablet: witte tot gebroken witte ovale biconvexe tabletten
(ongeveer 16 x 8 mm), met E9VS 10
gegraveerd aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker
Everolimus Krka is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptorpositieve,
HER2/neunegatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met
exemestaan, bij postmenopauzale
vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of
progressie volgend op een niet-steroïde
aromataseremmer.
1.3.1
Everolimus
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text053543_1
- Updated:
Page 2 of 28
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale oorsprong
Everolimus Krka is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of
gemetastaseerde, goed
gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele
neuro-endocriene tumoren van
gastroïntestinale oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte
(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Neuro-endocriene tumoren