Eurocarboplatin 10 mg /ml

Страна: Германия

Язык: немецкий

Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активный ингредиент:

Carboplatin

Доступна с:

Lapharm GmbH Pharmazeutische Produkte (8151862)

код АТС:

L01XA02

ИНН (Международная Имя):

Carboplatin

Фармацевтическая форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

состав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Администрация маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизация:

erloschen

Дата Авторизация:

2004-02-16

тонкая брошюра

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Eurocarboplatin 10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Carboplatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Eurocarboplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurocarboplatin beachten?
3.
Wie ist Eurocarboplatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eurocarboplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Eurocarboplatin und wofür wird es angewendet?
Eurocarboplatin ist ein Zytostatikum.
Carboplatin wird angewendet bei:
1.
fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als
- First-line-Therapie,
- Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben:
2.
kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eurocarboplatin beachten?
Eurocarboplatin darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin, den
Wirkstoff von
Eurocarboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind.
-
bei Patienten mit blutenden Tumoren.
-
bei Patienten mit schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance
≤
30 ml/min).
-
bei Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung.
-
bei gleichzeitiger Anwendung von Gelbfieber-Impfstoffen.
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Warnhinwei

Характеристики продукта

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F
ACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eurocarboplatin
®
10 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Carboplatin 10 mg/ml
Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg
Carboplatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Eurocarboplatin
®
ist für die Behandlung folgender Karzinome angezeigt:
1.
fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
– First-line-Therapie,
– Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben;
2.
kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Eurocarboplatin
®
sollte
ausschließlich
intravenös
verabreicht
werden.
Die
empfohlene
Carboplatin-Dosierung
bei
zuvor
unbehandelten
erwachsenen
Patienten
mit
normaler
Nierenfunktion
beträgt
400
mg
Carboplatin/m
2
als
intravenöse
Einzeldosis,
die
als
Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse
sollten nicht früher als in
4wöchigen Abständen und erst wiederholt werden, wenn die
Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / µl
und die Leukozytenzahl ≥ 4.000 / µl betragen.
Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener
knochenmarksuppressiver Behandlung
und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod
2 – 4 oder Karnofsky
unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 – 25 %
empfohlen.
Für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des
hämatologischen Nadirs durch
wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit
Carboplatin empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem
erhöhten Risiko einer
Knochenmarksuppression ausgesetzt. Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist zur
optimalen
Anwendung
von
Carboplatin
eine
angemessene
Dosisanpassung
und
ein