Etoposide Kabi 20 mg/ml

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

код АТС:

L01CB01

Администрация маршрут:

intravenózne použitie

Штук в упаковке:

con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.so zeleným viečk.); con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.s modrým viečk.); con inf 1x25 ml/5

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтическая группа:

44 - CYTOSTATICA

Терапевтические области:

Etopozid

Обзор продуктов:

con inf 1x5 ml/100 mg (liek.inj.skl.so zeleným viečk.); con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.s modrým viečk.); con inf 1x25 ml/500 mg (liek.inj.skl.s červeným viečk.); con inf 1x50 ml/1000 mg (liek.inj.skl.so žltým viečk.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2017-07-25

тонкая брошюра

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05516-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05515-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ETOPOSIDE KABI 20 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
etopozid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Etoposide Kabi 20 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Etoposide Kabi 20
mg/ml
3.
Ako vám podajú Etoposide Kabi 20 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať etopozid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ETOPOSIDE KABI 20 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov tohto lieku je Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrát na infúzny
roztok, ale vo zvyšku písomnej
informácie ho budeme nazývať etopozid. Obsahuje liečivo etopozid.
Etopozid patrí do skupiny liekov
nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Etopozid sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u
dospelých:
- karcinóm semenníkov,
- malobunkový karcinóm pľúc,
- rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia),
- nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm),
- rakovina reprodukčného systému (gestačná trofoblastová
neoplázia a karcinóm vaječníkov).
Etopozid sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u detí:
- rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia),
- nádor v lymfatickom systéme (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm).
Presný dôvod, prečo vám bol pred

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05515-Z1B
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Etoposide Kabi 20 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 20 mg etopozidu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg etopozidu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg etopozidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý 1 ml obsahuje 30 mg benzylalkoholu.
Každý 1 ml obsahuje 241,4 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, svetložltý až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KARCINÓM SEMENNÍKOV
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na prvú líniu liečby
rekurentného alebo refraktérneho karcinómu semenníkov u
dospelých.
MALOBUNKOVÝ KARCINÓM
PĽÚC
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu
malobunkového karcinómu pľúc u dospelých.
HODGKINOV LYMFÓM
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu
Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov.
NON-
HODGKINOV LYMFÓM
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu non-
Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov.
AKÚTNA MYELOIDNÁ LEUKÉMIA
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu akútnej
myeloidnej leukémie u dospelých a pediatrických pacientov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/01911-ZME
2
GESTAČNÁ TROFOBLASTOVÁ NEOPLÁZIA
Etopozid je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii
s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu vysoko rizikovej gestačnej
tro