ETALPHA 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS

Страна: Испания

Язык: испанский

Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активный ингредиент:

ALFACALCIDOL

Доступна с:

Leo Pharma A/S

код АТС:

A11CC03

ИНН (Международная Имя):

ALFACALCIDOL

состав:

Excipientes: ACEITE DE SESAMO,GLICEROL,SORBATO POTASICO

Терапевтические области:

VITAMINAS A Y D, INCLUYENDO COMBINACIONES DE LAS DOS - Vitamina D y análogos - Alfacalcidol

Обзор продуктов:

ETALPHA 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 100 cápsulas Revocado 14/05/2014 No Comercializado - ETALPHA 1 microgramo CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas Revocado 14/05/2014 No Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado 11/10/2010 / Revocado 14/05/2014

тонкая брошюра

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ETALPHA 1 MICROGRAMO CÁPSULAS BLANDAS
Alfacalcidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
CONSERVE ESTE PROSPECTO, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR ETALPHA
3.
CÓMO TOMAR ETALPHA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE ETALPHA
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de ETALPHA es alfacalcidol, una forma de la
vitamina D.
Alfacalcidol ejerce su acción tras ser transformado a calcitriol
(vitamina D ‘activa’) en el hígado.
ETALPHA cápsulas está indicado para:
Prevención y tratamiento de la enfermedad ósea causada por
insuficiencia renal
Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario* en pacientes con
enfermedad renal (estadio 3, 4
y 5)
* El hiperparatiroidismo
secundario es un desorden en
el que la producción de hormona
paratiroidea (PTH) se incrementa de forma anormal. La hormona
paratiroidea (PTH) juega un
papel importante en el control de la cantidad de calcio en hueso.
2.
ANTES DE TOMAR ETALPHA
NO TOME ETALPHA SI
es
ALÉRGICO
(HIPERSENSIBLE)
a
alfacalcidol
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes
de
ETALPHA.
tiene NIVELES DE CALCIO elevados en su sangre (hipercalcemia).
Consulte a su médico.
Como durante el tratamiento con ETALPHA pueden aparecer niveles
elevados de calcio en sangre
(hipercalcemia), debe

Характеристики продукта

CORREO ELECTRÓNICO
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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
One-Alpha
®
_(in NL: Etalpha_
_®_
_ LEO)_ 0.25 microgram soft capsules
One-Alpha
®
_(in NL: Etalpha_
_®_
_ LEO)_ 0.5 microgram soft capsules
One-Alpha
®
_(in NL: Etalpha_
_®_
_ LEO)_ 1 microgram soft capsules
_ _
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One-Alpha
®
soft capsules contain 0.25, 0.5 or 1 microgram alfacalcidol per
capsule.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsules, soft.
One-Alpha
®
0.25 microgram soft capsules are cream coloured and egg-shaped soft
gelatin capsules.
One-Alpha
®
0.5 microgram soft capsules are red and egg-shaped soft gelatin
capsules.
One-Alpha
®
1 microgram soft capsules are brown and egg-shaped soft gelatin
capsules.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
One-Alpha
®
capsules are indicated for prevention and treatment of renal
osteodystrophy and treatment of
secondary hyperparathyroidism in patients with chronic kidney disease
stage 3-5.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
One-Alpha
®
capsules should be taken orally as whole capsules and should not be
divided. One-Alpha
®
capsules can be taken with food.
The dose of One-Alpha
®
must be carefully determined for each patient by monitoring of serum
levels of
parathyroid hormone (PTH), calcium, phosphate, calcium x phosphate
product and alkaline phosphatase,
and the dose adjusted until clinical target ranges of these parameters
are achieved, cf. current treatment
guidelines.
Pre-dialysis patients (chronic kidney disease stage 3 and stage 4):
Initiation of treatment with One-Alpha
®
capsules is indicated when serum levels of 25(OH)-vitamin D are
>30 ng/ml (75 nmol/l), and plasma levels of intact PTH are above the
target range for the CKD stage
(intact PTH >70 pg/ml for stage 3; intact PTH >110 pg/ml for stage 4)
or in accordance with c