Erwinase 10 000 j.m./fiolkę Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Страна: Польша

Язык: польский

Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активный ингредиент:

Crisantaspase

Доступна с:

Jazz Pharmaceuticals France SAS

код АТС:

L01XX02

ИНН (Международная Имя):

Crisantaspasum

дозировка:

10 000 j.m./fiolkę

Фармацевтическая форма:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Обзор продуктов:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05060146290302

Статус Авторизация:

2021-05-17

тонкая брошюра

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ERWINASE, 10 000 J.M./FIOLKĘ, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
Kryzantaspaza (L-asparaginaza pochodząca z _Erwinia chrysanthemi_,
L-asparginaza _Erwinia_)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Erwinase i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erwinase
3.
Jak stosować lek Erwinase
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Erwinase
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ERWIANSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA LEK ERWINASE
Lek Erwinase jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów krwi,
należącym do grupy
farmakoterapeutycznej: leki przeciwnowotworowe i immunomodulacyjne.
Działa poprzez
zmniejszenie w organizmie stężenia asparaginy, czyli substancji,
która jest potrzebna komórkom
nowotworowym do przeżycia.
KIEDY JEST STOSOWANY TEN LEK
Lek Erwinase jest stosowany w leczeniu nowotworu białych krwinek o
nazwie ostra białaczka
limfoblastyczna u pacjentów, przede wszystkim u dzieci, u których
wystąpiła reakcja alergiczna na
podobne leki.
Lek Erwinase jest stosowany z innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ERWINASE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ERWINASE, JEŚLI:
•
pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kryzantaspazę
(L-asparaginazę pochodzącą z Erwinia
chrysanthemi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie
6).
•
jeśli u pacjenta wyst

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Erwinase, 10 000 j.m./fiolkę, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kryzantaspaza (L-asparaginaza pochodząca z _Erwinia chrysanthemi_,
L-asparaginaza Erwinia)
10 000 j.m./fiolkę.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Erwinase zawiera 5 mg glukozy na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Biały liofilizowany proszek we fiolce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutykami w leczeniu
pacjentów, głównie pediatrycznych, z ostrą białaczką
limfoblastyczną, u których wystąpiła
nadwrażliwość (alergia kliniczna lub ,,cicha inaktywacja”) na
natywną lub pegylowaną asparaginazę
pochodzącą z _E. coli_.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 25 000 j.m./m
2
pc. podawana domięśniowo lub dożylnie trzy razy w tygodniu
(poniedziałek/środa/piątek) przez dwa tygodnie w ramach
zastąpienia każdej dawki pegaspargazy lub
każdego kursu leczenia asparaginazą.
Leczenie można dodatkowo dopasować do protokołu lokalnego.
Ze względu na znaczne różnice średniej aktywności asparaginazy
zaobserwowane wśród dzieci,
optymalna dawka produktu leczniczego Erwinase może się różnić u
różnych pacjentów. Dlatego
zaleca się monitorowanie stężenia asparaginazy w celu dopasowania
dawki.
_ _
_Dzieci i młodzież_ _ _
Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci.
Sposób podawania
Roztwór produktu leczniczego Erwinase można podawać w infuzji
dożylnej lub wstrzyknięciu
domięśniowym.
2
Podczas dożylnego podawania produktu leczniczego Erwinase należy
monitorować najniższy poziom
aktywności L-asparaginazy w surowicy (przed podaniem dawki) i
rozważyć zmianę sposobu
podawania na podanie domięśniowe jeśli