Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ertapénème sodique
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ertapenem
ertapenem
Infections bactériennes
TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 et 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Autorisé
2022-07-15
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ERTAPENEM SUN 1 G, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ertapénème VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L’ADMINISTRATION DE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Ertapenem SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Ertapenem SUN 3. Comment utiliser Ertapenem SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ertapenem SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ERTAPENEM SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ertapenem SUN contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Il agit en tuant un large panel de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties de votre corps. Ertapenem SUN peut être administré aux patients âgés de 3 mois et plus. Traitement : Votre médecin a prescrit Ertapenem SUN parce que vous ou votre enfant avez une (ou plusieurs) des infections suivantes : infection de l’abdomen infection des poumons (pneumonie) infections gynécologiques infections cutanées du pied chez le diabétique. Prévention : Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectum chez l’adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATION Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ertapenem SUN 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1 g d’ertapénème. Après reconstitution, le flacon contient environ 100 mg/ml de concentré. Excipient(s) à effet notoire Chaque flacon de 1 g contient environ 6,87 mEq de sodium (environ 158 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanchâtre à jaune pâle. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement Ertapenem SUN est indiqué chez l’enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l’adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l’ertapénème et lorsqu’un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) : Infections intra-abdominales Pneumonies communautaires Infections gynécologiques aiguës _ _ Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4) _ _ Prophylaxie Ertapenem SUN est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Usage intraveineux. _Traitement curatif _ _Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : _ la dose d’Ertapenem SUN est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour, voir rubrique 6.6. 3 _Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : _ la dose d’Ertapenem SUN est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour), voir rubrique 6.6. _Prévention _ _Adultes _ : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie colorectale, la dose recommandée est d’une dose unique de 1 g administrée p Прочитать полный документ