ERLOTINIB RATIOPHARM 150 mg

Страна: Румыния

Язык: румынский

Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активный ингредиент:

ERLOTINIBUM

Доступна с:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - POLONIA

код АТС:

L01XE03

ИНН (Международная Имя):

ERLOTINIBUM

дозировка:

150mg

Фармацевтическая форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепта:

PR

Производитель:

RATIOPHARM GMBH - GERMANIA

Терапевтическая группа:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Обзор продуктов:

10120/2017/02 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-Aclar-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 10120/2017/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar-PVC/Al x 30 compr. film.;

тонкая брошюра

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10118/2017/01-02 _Anexa 1 _
10119/2017/01-02 10120/2017/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINI RATIOPHARM 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB RATIOPHARM 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB RATIOPHARM 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erlotinib Ratiopharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Ratiopharm
3.
Cum să luaţi Erlotinib Ratiopharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Ratiopharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Ratiopharm conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib
Ratiopharm este un medicament
utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei
proteine numite receptor al factorului de
creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca
fiind implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Erlotinib Ratiopharm este indicat la adulţi. Acest medicament vă
poate fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu
avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în
mare măsură

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10118/2017/01-02 _Anexa 2 _
10119/2017/01-02
10120/2017/01-02_ _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Ratiopharm
25 mg comprimate filmate
Erlotinib
Ratiopharm
10
0 mg comprimate filmate
Erlotinib Ratiopharm
15
0 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine
erlotinib
25 mg
(sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Fiecare comprimat filmat conţine
erlotinib
100 mg
(sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlot
inib).
Excipienţi cu efect cunoscut:
25 mg: Fiecare comprimat
filmat conţine lactoză monohidrat 27,531
mg.
100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 110,125
mg.
150 mg: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 165,188
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORM
A FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Erlotinib Ratiopharm
25 mg: comprimate de culoare albă
, rotunde, biconvexe, gravate cu 25 pe una dintre
fețe, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 x 3,3.
Erlotinib Ratiopharm
100 mg: comprimate de culoare albă,
rotunde, biconvexe, gravate cu 100 pe una
dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 10,1 x 4,1.
Erlotinib Ratiopharm
150 mg: comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, gravate cu
150 pe una
dintre fețe, cu dimensiuni de aproximativ 11,1 x 5,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC):
Erlotinib Ratiopharm
este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm
bronho-
pulmonar
,
altul decât cel cu celule mici
local avansat sau metastazat
(NSCLC) cu mutaţii activatoare ale
EGFR.
Erlotinib Ratiopharm
este indicat
,
de asemenea,
în terapia de întreţinere secvenţială, la pacienţii cu NSCLC
local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu
boală stabilă, după tratamen