Eribulin ADVZ

Страна: Литва

Язык: литовский

Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активный ингредиент:

Eribulinas

Доступна с:

ADVANZ PHARMA Limited

код АТС:

L01XX41

ИНН (Международная Имя):

Eribulinas

дозировка:

0,44 mg/ml

Фармацевтическая форма:

injekcinis tirpalas

Администрация маршрут:

leisti į veną

Тип рецепта:

Receptinis

Терапевтические области:

Eribulin

Статус Авторизация:

Registruotas

Дата Авторизация:

2023-08-03

тонкая брошюра

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ERIBULIN ADVZ 0,44 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
eribulinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eribulin ADVZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eribulin ADVZ
3.
Kaip vartoti Eribulin ADVZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eribulin ADVZ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. KAS YRA ERIBULIN ADVZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Eribulin ADVZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai
yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo
vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Preparatas vartojamas suaugusiesiems lokaliai išplitusiam arba
metastaziniam krūties vėžiui (krūties
vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai
buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo
būdas, bet jo poveikis išnyko.
Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba
metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla
iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo
išbandytas, bet neteko savo poveikio.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERIBULIN ADVZ
ERIBULIN ADVZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
- jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu žindote.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
Eribulin ADVZ :
- jeigu yra kepenų sutrikimų;
- jeigu yra karščiavimas arba infekcija;
- jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo
pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų
silpnumas;
- jeigu yr

Характеристики продукта

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg
eribulino.
Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis
0,88 mg eribulino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių, pH nuo
7,0 iki 9,2, osmoliškumas nuo 780
iki 970 mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eribulin ADVZ skirtas suaugusių pacientų lokaliai išplitusio ar
metastazavusio krūties vėžio, kuris
progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos
kurso, gydymui (žr. 5.1 skyrių).
Prieš tai turėjo būti taikomas gydymas antraciklinu ir taksanu
pagal adjuvantinio arba metastazinių
vėžio formų gydymo schemą, išskyrus atvejus, kai pacientui toks
gydymas nėra tinkamas.
Eribulin ADVZ skirtas suaugusių pacientų sergančių nerezekuotina
liposarkoma, kai anksčiau buvo
taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas
nėra tinkamas), progresavusiai
(išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Eribulin ADVZ turi paskirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis
tinkamo gydymo priešvėžiniais
vaistiniais preparatais patirties. Preparatą turi leisti tik tinkamos
kvalifikacijos sveikatos priežiūros
specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m
2
, kuri turi būti suleidžiama į
veną per 2–5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją
dieną.
PRAŠOME ATKREIPTI DĖMESĮ
ES rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal veikliosios
medžiagos eribulino kiekį.
Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto
vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml
eribulino, stiprumu ir rekomenduojama 1,23 mg/m
2
doze. Toliau pateiktose dozės