Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
cetuksimab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux je indiciran za zdravljenje bolnikov z epidermalna rastni dejavnik receptorjev (EGFR)-izražanje, RAS wild-type metastatskega raka debelega črevesa in danke:v kombinaciji z irinotecan, ki temelji kemoterapijo;v prvo vrstico v kombinaciji s FOLFOX;kot en sam agent pri bolnikih, ki niso oxaliplatin - in irinotecan, ki temelji terapije in ki so nestrpni do irinotecan. Za podrobnosti glej oddelek 5. Erbitux je indiciran za zdravljenje bolnikov z skvamoznih celic raka glave in vratu:v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredno bolezni;v kombinaciji s platino, ki temelji kemoterapijo zaradi ponavljajočih se in/ali metastatskim bolezni.
Revision: 29
Pooblaščeni
2004-06-29
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/281/003 EU/1/04/281/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml 500 mg/100 ml 6. DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku. Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska 28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO ERBITUX 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE cetuksimab PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux 3. Kako uporabljati zdravilo Erbitux 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Erbitux 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ERBI Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba. Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba. Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba. Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG 1 protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, _epidermal growth factor receptor_ ) in nemutiranim tipom RAS • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi irinotekana; • kot primarno zdravljenje v kombinaciji s FOLFOX; • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana. _Za podrobnosti glejte poglavje 5.1 _ Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z rakom skvamoznih celic glave in vratu • v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen; • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za ponavljajočo se in/ali metastatsko bolezen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe. Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika. Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje. Odmerjanje Pred prvo infuzijo mora bolnik prejeti premedikacijo z antihistaminikom in kortikosteroidom najmanj 1 uro pred uporabo cetuksimaba. Ta premedikacija je priporočljiva tudi pred vsemi naslednjimi infuzijami. Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden. Začetni odmerek je 400 mg cetuksim Прочитать полный документ